ICON plc е глобална договорна изследователска организация, която обслужва здравния и фармацевтичния сектор. Дейността ѝ обхваща клинични, консултантски и търговски услуги, подпомагащи разработването на лекарства от ранните изследвания до дейностите след пускането им на пазара. Компанията предоставя решения, включително децентрализирани клинични изпитвания, оценка на сърдечната безопасност, лабораторни услуги за ранни клинични изследвания, медицинска образна диагностика, регулаторна информация и доказателства от реалната практика. ICON plc предлага и терапевтичен експертен опит в области като сърдечносъдови заболявания, онкология, вътрешни болести, клетъчни и генни терапии и биоподобни лекарства, като съчетава анализ на данни с подходи, насочени към пациентите, за да подпомага развитието на клинични програми.
Старши специалист по глобална регулаторна наука – ICON plc, Сидни, присъствена работа
Ръководете глобалната регулаторна стратегия и подаването на заявления за клиничните развойни програми на ICON plc в Сидни. Консултирайте екипите относно взаимодействието със здравните органи, регулаторното планиране и междудисциплинарното изпълнение на програмите.
Описание
- Разработване на глобални регулаторни стратегии за клинични програми, включително планове за взаимодействие със здравните органи и ключови етапи
- Изготвяне и преглед на сложни регулаторни материали, включително заявления за клинични изпитвания, информационни материали за срещи и основни части от заявленията
- Оценяване на промените в глобалните регулации, насоките и прецедентите с цел консултиране относно дизайна и изпълнението на програмите
- Формиране на планове за клинично развитие, подходи за управление на риска и стратегии за етикетиране чрез регулаторна експертиза
- Представляване на регулаторните екипи в дискусии със спонсори и здравни органи чрез ясна, научно обоснована комуникация
- Подпомагане на младши регулаторни специалисти и едновременно усъвършенстване на вътрешните практики, шаблони и споделянето на знания
Изисквания
- Бакалавърска степен в релевантна научна или здравна специалност
- Значителен опит в регулаторните дейности или регулаторната наука във фармацевтична, биотехнологична среда или организация за договорни изследвания
- Задълбочено разбиране на глобалните регулации за клинично развитие, включително рамките на FDA, EMA и ICH, както и регионалните изисквания
- Развити научни, аналитични и критични умения за разработване на регулаторни позиции въз основа на сложни данни
- Отлични писмени и устни комуникационни умения с изключително внимание към детайлите
- Доказан опит във взаимодействието със здравни органи и ръководенето на междудисциплинарни регулаторни инициативи
- Готовност за пътуване при необходимост, приблизително 10%
- Законно право на работа в държавата, в която се намира длъжността
Придобивки
- Конкурентно основно възнаграждение със стимули, основани на представянето
- Програми за здраве и благосъстояние, включително медицинско, стоматологично и зрително покритие, когато е приложимо
- Пенсионни програми
- Животозастраховане и защита при инвалидност
- Услуги за подпомагане на служителите и ресурси за благосъстояние
- Структурирани възможности за обучение, учене и кариерно развитие