ICON plc
ICON plc
ICON plc เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญาระดับโลกที่ให้บริการแก่อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรม งานของบริษัทครอบคลุมบริการด้านการทดลองทางคลินิก การให้คำปรึกษา และการพาณิชย์ ซึ่งสนับสนุนการพัฒนายาตั้งแต่การวิจัยระยะเริ่มต้นไปจนถึงกิจกรรมหลังออกสู่ตลาด บริษัทนำเสนอโซลูชันต่าง ๆ ได้แก่ การทดลองทางคลินิกแบบกระจายศูนย์ การประเมินความปลอดภัยด้านหัวใจ ห้องปฏิบัติการทางคลินิกระยะเริ่มต้น การถ่ายภาพทางการแพทย์ ข่าวกรองด้านกฎระเบียบ และหลักฐานจากการใช้งานจริง นอกจากนี้ ICON plc ยังมีความเชี่ยวชาญด้านการรักษาโรคในสาขาต่าง ๆ เช่น โรคหัวใจและหลอดเลือด มะเร็ง อายุรศาสตร์ การบำบัดด้วยเซลล์และยีน และยาชีววัตถุคล้ายคลึง โดยผสานการวิเคราะห์ข้อมูลเข้ากับแนวทางที่ให้ความสำคัญกับผู้ป่วย เพื่อช่วยขับเคลื่อนโครงการทางคลินิกให้ก้าวหน้า

นักวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบระดับอาวุโสระดับโลก – ICON plc, ทำงานประจำที่ซิดนีย์

เป็นผู้นำด้านกลยุทธ์กฎระเบียบระดับโลกและการยื่นเอกสารสำหรับโครงการพัฒนาทางคลินิกของ ICON plc ในซิดนีย์ ให้คำปรึกษาด้านการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข การวางแผนด้านกฎระเบียบ และการดำเนินโครงการข้ามสายงาน

รายละเอียด

  • พัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกสำหรับโครงการทางคลินิก รวมถึงแผนการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุขและหมุดหมายสำคัญ
  • จัดทำและทบทวนเอกสารด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อน รวมถึงคำขออนุมัติการทดลองทางคลินิก เอกสารเตรียมการประชุม และองค์ประกอบสำคัญของชุดเอกสารยื่น
  • ประเมินกฎระเบียบ แนวทาง และบรรทัดฐานระดับโลกที่เปลี่ยนแปลง เพื่อให้คำแนะนำด้านการออกแบบและการดำเนินโครงการ
  • กำหนดทิศทางแผนพัฒนาทางคลินิก แนวทางการบริหารความเสี่ยง และกลยุทธ์การจัดทำฉลากผลิตภัณฑ์ด้วยความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ
  • เป็นตัวแทนทีมด้านกฎระเบียบในการหารือกับผู้สนับสนุนการวิจัยและหน่วยงานสาธารณสุข โดยสื่อสารอย่างชัดเจนและมีพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์
  • สนับสนุนบุคลากรด้านกฎระเบียบระดับต้น พร้อมพัฒนาแนวปฏิบัติ แบบฟอร์ม และการแบ่งปันความรู้ภายใน

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีในสาขาวิทยาศาสตร์หรือการดูแลสุขภาพที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางด้านกิจการกฎระเบียบหรือวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบในภาคเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ หรือ CRO
  • มีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกฎระเบียบด้านการพัฒนาทางคลินิกระดับโลก รวมถึงกรอบการกำกับดูแลของ FDA, EMA และ ICH ตลอดจนข้อกำหนดระดับภูมิภาค
  • มีทักษะด้านวิทยาศาสตร์ การวิเคราะห์ และการคิดเชิงวิพากษ์ขั้นสูง เพื่อพัฒนาจุดยืนด้านกฎระเบียบจากข้อมูลที่ซับซ้อน
  • มีทักษะการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจาในระดับสูง พร้อมใส่ใจในรายละเอียดเป็นอย่างดี
  • มีประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ในการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุขและเป็นผู้นำโครงการริเริ่มด้านกฎระเบียบข้ามสายงาน
  • พร้อมเดินทางตามความจำเป็น ประมาณ 10%
  • มีสิทธิ์ตามกฎหมายในการทำงานในประเทศที่ตำแหน่งงานตั้งอยู่

สวัสดิการ

  • ค่าตอบแทนพื้นฐานที่แข่งขันได้ พร้อมแรงจูงใจตามผลการปฏิบัติงาน
  • โครงการด้านสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี รวมถึงความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม และสายตาตามที่เกี่ยวข้อง
  • โครงการเกษียณอายุและบำนาญ
  • ประกันชีวิตและความคุ้มครองกรณีทุพพลภาพ
  • บริการช่วยเหลือพนักงานและทรัพยากรด้านความเป็นอยู่ที่ดี
  • โอกาสด้านการฝึกอบรม การเรียนรู้ และการพัฒนาอาชีพอย่างเป็นระบบ