ICON plc
ICON plc
ICON plcは、ヘルスケアおよび製薬業界にサービスを提供するグローバルな受託研究機関です。臨床、コンサルティング、コマーシャルの各サービスを通じて、初期研究から市販後の活動まで、医薬品開発を支援しています。分散型臨床試験、心臓安全性評価、初期臨床ラボ、医用画像、規制インテリジェンス、リアルワールドエビデンスなどのソリューションを提供しています。また、心血管疾患、腫瘍、内科学、細胞・遺伝子治療、バイオシミラーなどの治療領域に関する専門知識を有し、データ分析と患者中心のアプローチを組み合わせて、臨床プログラムの推進に貢献しています。

シニアグローバル薬事サイエンティスト ― ICON plc、シドニー勤務

シドニーでICON plcの臨床開発プログラムにおけるグローバルな薬事戦略と申請を主導します。規制当局との連携、薬事計画、部門横断的なプログラム遂行について助言します。

仕事内容

  • 臨床開発プログラムのグローバルな薬事戦略を策定し、規制当局との連携計画や主要マイルストーンを設定する
  • 治験届、ブリーフィング資料、主要な申請文書など、複雑な薬事資料を作成・レビューする
  • 変化する各国の規制、ガイダンス、規制当局の先例を評価し、プログラムの設計と実行について助言する
  • 薬事の専門知識を生かし、臨床開発計画、リスク管理方針、表示戦略を策定する
  • 明確で科学的根拠に基づくコミュニケーションにより、スポンサーおよび規制当局との協議で薬事チームを代表する
  • 若手の薬事担当者を支援しながら、社内の実務、テンプレート、知識共有の向上を推進する

応募要件

  • 関連する科学または医療分野の学士号
  • 製薬、バイオテクノロジー、またはCRO環境での豊富な薬事業務または薬事科学の経験
  • FDA、EMA、ICHの枠組みを含むグローバルな臨床開発規制、および地域ごとの要件に関する深い理解
  • 複雑なデータから薬事上の見解を構築するための高度な科学的・分析的能力および批判的思考力
  • 高い文章力と口頭コミュニケーション能力、ならびに優れた細部への注意力
  • 規制当局との折衝および部門横断的な薬事イニシアチブの主導経験
  • 必要に応じて出張できること(約10%)
  • 勤務地所在国で就労する法的資格

福利厚生

  • 競争力のある基本給と業績連動型インセンティブ
  • 医療、歯科、眼科の補償を含む健康・ウェルビーイングプログラム(適用される場合)
  • 退職金・年金制度
  • 生命保険および障害補償
  • 従業員支援サービスとウェルビーイング関連リソース
  • 体系的な研修、学習、キャリア開発の機会