ICON plc je globální organizace pro smluvní výzkum působící v oblasti zdravotnictví a farmaceutického průmyslu. Poskytuje klinické, poradenské a obchodní služby, které podporují vývoj léčiv od raného výzkumu až po aktivity po uvedení na trh. Řešení společnosti ICON plc zahrnují decentralizované klinické studie, hodnocení kardiální bezpečnosti, laboratoře pro rané fáze klinického výzkumu, lékařské zobrazování, regulační zpravodajství a údaje z reálné klinické praxe. Společnost má také terapeutické odborné znalosti v oblastech, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onkologie, interní medicína, buněčné a genové terapie a biosimilární léčivé přípravky. Kombinuje analýzu dat s přístupy zaměřenými na pacienty a pomáhá tak rozvíjet klinické programy.
Seniorní specialista pro globální regulaci — ICON plc, práce na místě v Sydney
Veďte globální regulační strategii a podávání žádostí pro programy klinického vývoje společnosti ICON plc v Sydney. Poskytujte poradenství v oblasti spolupráce se zdravotnickými úřady, regulačního plánování a mezioborové realizace programů.
Popis
- Vytvářet globální regulační strategie pro klinické programy včetně plánů spolupráce se zdravotnickými úřady a klíčových milníků
- Připravovat a kontrolovat komplexní regulační materiály včetně žádostí o klinická hodnocení, podkladů pro jednání a hlavních částí registrační dokumentace
- Vyhodnocovat měnící se globální předpisy, pokyny a precedenty a poskytovat poradenství při navrhování a realizaci programů
- Formovat plány klinického vývoje, přístupy k řízení rizik a strategie označování produktů s využitím regulačních odborných znalostí
- Zastupovat regulační týmy při jednáních se zadavateli a zdravotnickými úřady a zajišťovat jasnou, vědecky podloženou komunikaci
- Podporovat juniorní pracovníky v oblasti regulace a současně rozvíjet interní postupy, šablony a sdílení znalostí
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v příslušném vědním nebo zdravotnickém oboru
- Rozsáhlé zkušenosti v oblasti regulačních záležitostí nebo regulačních věd ve farmaceutickém, biotechnologickém prostředí nebo v CRO
- Pokročilá znalost globálních předpisů pro klinický vývoj včetně rámců FDA, EMA a ICH a regionálních požadavků
- Pokročilé vědecké a analytické schopnosti a kritické myšlení při vytváření regulačních stanovisek na základě komplexních dat
- Velmi dobré písemné i ústní komunikační dovednosti a mimořádná pozornost věnovaná detailům
- Prokazatelné zkušenosti se spoluprací se zdravotnickými úřady a vedením mezioborových regulačních iniciativ
- Ochota cestovat podle potřeby, přibližně 10 % času
- Právní oprávnění pracovat v zemi, kde se pozice nachází
Benefity
- Konkurenceschopná základní mzda a odměny podle pracovního výkonu
- Programy podpory zdraví a wellbeingu včetně zdravotního, zubního a očního pojištění tam, kde je to relevantní
- Důchodové a penzijní programy
- Životní pojištění a ochrana pro případ invalidity
- Asistenční služby pro zaměstnance a zdroje na podporu wellbeingu
- Strukturované možnosti školení, vzdělávání a kariérního rozvoje