ICON plc est une organisation mondiale de recherche sous contrat qui fournit des services aux secteurs de la santé et de l’industrie pharmaceutique. Ses activités couvrent des services cliniques, de conseil et commerciaux qui accompagnent le développement des médicaments, de la recherche initiale aux activités post-commercialisation. L’entreprise propose notamment des solutions d’essais cliniques décentralisés, de sécurité cardiaque, de laboratoires cliniques précoces, d’imagerie médicale, de veille réglementaire et de données probantes en vie réelle. ICON plc possède également une expertise thérapeutique dans des domaines tels que les maladies cardiovasculaires, l’oncologie, la médecine interne, les thérapies cellulaires et géniques et les biosimilaires, en associant l’analyse des données à des approches centrées sur les patients afin de contribuer à l’avancement des programmes cliniques.
Scientifique senior en affaires réglementaires mondiales – ICON plc, présentiel à Sydney
Pilotez la stratégie réglementaire mondiale et les soumissions d’ICON plc pour ses programmes de développement clinique à Sydney. Conseillez les équipes sur les échanges avec les autorités sanitaires, la planification réglementaire et l’exécution transversale des programmes.
Description
- Élaborer des stratégies réglementaires mondiales pour les programmes cliniques, notamment les plans d’échange avec les autorités sanitaires et les étapes clés
- Rédiger et examiner des documents réglementaires complexes, notamment les demandes d’essais cliniques, les dossiers de briefing et les principaux éléments des soumissions
- Évaluer l’évolution des réglementations, des recommandations et des précédents à l’échelle mondiale afin de conseiller la conception et la mise en œuvre des programmes
- Orienter les plans de développement clinique, les approches de gestion des risques et les stratégies d’étiquetage grâce à une expertise réglementaire
- Représenter les équipes réglementaires lors des échanges avec les promoteurs et les autorités sanitaires au moyen d’une communication claire et scientifiquement fondée
- Accompagner les professionnels juniors des affaires réglementaires tout en faisant progresser les pratiques internes, les modèles et le partage des connaissances
Exigences
- Diplôme de niveau licence dans une discipline scientifique ou de santé pertinente
- Expérience approfondie des affaires réglementaires ou des sciences réglementaires dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou des organismes de recherche sous contrat
- Solide connaissance des réglementations mondiales relatives au développement clinique, notamment des cadres de la FDA, de l’EMA et de l’ICH, ainsi que des exigences régionales
- Compétences avancées en sciences, en analyse et en réflexion critique pour élaborer des positions réglementaires à partir de données complexes
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale, avec un grand souci du détail
- Expérience avérée des échanges avec les autorités sanitaires et de la direction d’initiatives réglementaires transversales
- Disponibilité pour voyager selon les besoins, environ 10 %
- Autorisation légale de travailler dans le pays où le poste est situé
Avantages
- Rémunération de base compétitive avec des primes liées à la performance
- Programmes de santé et de bien-être, notamment une couverture médicale, dentaire et optique lorsque cela s’applique
- Programmes de retraite et de pension
- Assurance vie et protection contre l’invalidité
- Services d’aide aux employés et ressources liées au bien-être
- Possibilités structurées de formation, d’apprentissage et de développement de carrière