ICON plc è un’organizzazione globale di ricerca a contratto che fornisce servizi ai settori sanitario e farmaceutico. Le sue attività comprendono servizi clinici, di consulenza e commerciali a supporto dello sviluppo dei farmaci, dalla ricerca iniziale alle attività successive alla commercializzazione. L’azienda offre soluzioni che includono studi clinici decentralizzati, sicurezza cardiaca, laboratori clinici nelle fasi iniziali, diagnostica per immagini, intelligence normativa e dati reali. ICON plc vanta inoltre competenze terapeutiche in aree quali malattie cardiovascolari, oncologia, medicina interna, terapie cellulari e geniche e biosimilari, combinando l’analisi dei dati con approcci incentrati sul paziente per contribuire all’avanzamento dei programmi clinici.
Scienziato senior per gli affari regolatori globali – ICON plc, in presenza a Sydney
Guida la strategia regolatoria globale e le sottomissioni di ICON plc per i programmi di sviluppo clinico a Sydney. Fornisci consulenza sui rapporti con le autorità sanitarie, sulla pianificazione regolatoria e sull’esecuzione dei programmi tra le diverse funzioni.
Descrizione
- Sviluppare strategie regolatorie globali per programmi clinici, inclusi i piani di interazione con le autorità sanitarie e le principali tappe
- Redigere e revisionare materiali regolatori complessi, incluse le domande per studi clinici, i briefing book e le principali componenti delle sottomissioni
- Valutare l’evoluzione delle normative, delle linee guida e dei precedenti globali per fornire consulenza sulla progettazione e sull’attuazione dei programmi
- Definire i piani di sviluppo clinico, gli approcci alla gestione dei rischi e le strategie di etichettatura grazie all’esperienza regolatoria
- Rappresentare i team regolatori nelle discussioni con sponsor e autorità sanitarie attraverso una comunicazione chiara e scientificamente fondata
- Supportare i professionisti junior degli affari regolatori, facendo al contempo progredire le pratiche interne, i modelli e la condivisione delle conoscenze
Requisiti
- Laurea in una disciplina scientifica o sanitaria pertinente
- Ampia esperienza negli affari regolatori o nelle scienze regolatorie in aziende farmaceutiche, biotecnologiche o organizzazioni di ricerca a contratto
- Solida conoscenza delle normative globali sullo sviluppo clinico, inclusi i quadri normativi di FDA, EMA e ICH, nonché dei requisiti regionali
- Competenze avanzate in ambito scientifico, analitico e di pensiero critico per sviluppare posizioni regolatorie a partire da dati complessi
- Ottime capacità di comunicazione scritta e orale, con grande attenzione ai dettagli
- Esperienza comprovata nei rapporti con le autorità sanitarie e nella guida di iniziative regolatorie interfunzionali
- Disponibilità a viaggiare secondo necessità, circa il 10%
- Autorizzazione legale a lavorare nel Paese in cui si trova la posizione
Benefit
- Retribuzione base competitiva con incentivi legati alle prestazioni
- Programmi di salute e benessere, inclusa la copertura medica, odontoiatrica e oculistica ove applicabile
- Programmi pensionistici e previdenziali
- Assicurazione sulla vita e protezione per invalidità
- Servizi di assistenza ai dipendenti e risorse per il benessere
- Opportunità strutturate di formazione, apprendimento e sviluppo professionale