ICON plc is een wereldwijd opererende contractonderzoeksorganisatie voor de gezondheidszorg en farmaceutische industrie. Het bedrijf biedt klinische, adviserende en commerciële diensten die de ontwikkeling van geneesmiddelen ondersteunen, van vroeg onderzoek tot activiteiten na marktintroductie. Tot de oplossingen behoren gedecentraliseerde klinische onderzoeken, cardiale veiligheid, laboratoriumdiensten voor vroegklinisch onderzoek, medische beeldvorming, regelgevingsinformatie en real-world evidence. Daarnaast beschikt ICON plc over therapeutische expertise op het gebied van hart- en vaatziekten, oncologie, interne geneeskunde, cel- en gentherapieën en biosimilars. Het combineert data-analyse met patiëntgerichte benaderingen om klinische programma’s vooruit te helpen.
Senior Regulatory Scientist voor Global Affairs – ICON plc, op locatie in Sydney
Leid de wereldwijde reguleringsstrategie en indieningen voor de klinische ontwikkelingsprogramma’s van ICON plc in Sydney. Adviseer over contacten met gezondheidsautoriteiten, regelgevingsplanning en de uitvoering van programma’s over verschillende functies heen.
Beschrijving
- Ontwikkel wereldwijde reguleringsstrategieën voor klinische programma’s, inclusief plannen voor contacten met gezondheidsautoriteiten en belangrijke mijlpalen
- Stel complexe regelgevingsdocumenten op en beoordeel deze, waaronder aanvragen voor klinische onderzoeken, briefingdocumenten en belangrijke onderdelen van indieningen
- Beoordeel veranderende wereldwijde regelgeving, richtsnoeren en precedenten om advies te geven over de opzet en uitvoering van programma’s
- Geef vorm aan klinische ontwikkelingsplannen, benaderingen voor risicobeheer en etiketteringsstrategieën vanuit regelgevingsdeskundigheid
- Vertegenwoordiger regelgevende teams in gesprekken met opdrachtgevers en gezondheidsautoriteiten door helder en wetenschappelijk onderbouwd te communiceren
- Ondersteun junior professionals op het gebied van regelgeving en verbeter tegelijkertijd interne werkwijzen, sjablonen en kennisdeling
Vereisten
- Bachelordiploma in een relevante wetenschappelijke of gezondheidswetenschappelijke richting
- Uitgebreide ervaring met regulatory affairs of regulatory science binnen de farmaceutische, biotechnologische of CRO-sector
- Sterk inzicht in wereldwijde regelgeving voor klinische ontwikkeling, waaronder de kaders van FDA, EMA en ICH, evenals regionale vereisten
- Sterke wetenschappelijke, analytische en kritische denkvaardigheden voor het ontwikkelen van regelgevingsstandpunten op basis van complexe gegevens
- Zeer goede schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden met sterke aandacht voor detail
- Aantoonbare ervaring met contacten met gezondheidsautoriteiten en het leiden van regelgevingsinitiatieven over verschillende functies heen
- Bereidheid om indien nodig te reizen, ongeveer 10%
- Wettelijke toestemming om te werken in het land waar de functie is gevestigd
Voordelen
- Concurrerend basissalaris met prestatiegerichte incentives
- Programma’s voor gezondheid en welzijn, waaronder medische, tandheelkundige en oogzorgdekking waar van toepassing
- Pensioen- en pensioenvoorzieningen
- Levensverzekering en bescherming bij arbeidsongeschiktheid
- Ondersteuningsdiensten voor medewerkers en middelen voor welzijn
- Gestructureerde trainingen, leertrajecten en mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling