高级全球法规科学家——ICON plc，悉尼现场办公
在悉尼负责ICON plc临床开发项目的全球法规战略与申报工作。就卫生监管机构沟通、法规规划及跨职能项目执行提供专业建议。
描述
- 为临床项目制定全球法规战略，包括卫生监管机构沟通计划和关键里程碑
- 起草和审核复杂的法规材料，包括临床试验申请、沟通资料及主要申报文件
- 评估不断变化的全球法规、指南和监管先例，为项目设计与实施提供建议
- 运用法规专业知识完善临床开发计划、风险管理方案和产品标签策略
- 以清晰且具有科学依据的方式，在申办方和卫生监管机构讨论中代表法规团队
- 支持初级法规专业人员，同时推进内部实践、模板和知识共享
任职要求
- 相关科学或医疗保健专业学士学位
- 在制药、生物技术或合同研究机构环境中拥有丰富的法规事务或法规科学经验
- 深入了解全球临床开发法规，包括FDA、EMA和ICH框架，以及区域性要求
- 具备较强的科学、分析和批判性思维能力，能够根据复杂数据制定法规立场
- 具备出色的书面和口头沟通能力，并高度注重细节
- 拥有与卫生监管机构沟通并领导跨职能法规项目的经验
- 可根据需要出差，约占工作时间的10%
- 依法获准在职位所在国家工作
福利待遇
- 具有竞争力的基本薪酬及基于绩效的激励
- 健康与福祉项目，包括适用情况下的医疗、牙科和视力保险
- 退休金和养老金项目
- 人寿保险及伤残保障
- 员工援助服务和福祉资源
- 系统化的培训、学习和职业发展机会