ICON plc yra pasaulinė sutartinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas sveikatos priežiūros ir farmacijos sektoriams. Jos veikla apima klinikines, konsultavimo ir komercines paslaugas, padedančias vykdyti vaistų kūrimą nuo ankstyvųjų tyrimų iki veiklos po pateikimo į rinką. Įmonė teikia decentralizuotų klinikinių tyrimų, širdies saugumo vertinimo, ankstyvosios klinikinės laboratorinės veiklos, medicininio vaizdinimo, reguliacinės žvalgybos ir realaus pasaulio įrodymų sprendimus. ICON plc taip pat turi terapinių sričių kompetencijos, įskaitant širdies ir kraujagyslių ligas, onkologiją, vidaus ligas, ląstelių ir genų terapijas bei biologiškai panašius vaistus. Derindama duomenų analizę su į pacientą orientuotais metodais, įmonė padeda plėtoti klinikines programas.
Vyresnysis pasaulinių reguliacinių reikalų mokslininkas – ICON plc, Sidnėjus, darbas vietoje
Vadovaukite ICON plc klinikinės plėtros programų pasaulinei reguliavimo strategijai ir paraiškoms Sidnėjuje. Teikite konsultacijas dėl bendradarbiavimo su sveikatos priežiūros institucijomis, reguliavimo planavimo ir tarpdisciplininio programų vykdymo.
Aprašymas
- Kurkite klinikinių programų pasaulines reguliavimo strategijas, įskaitant bendradarbiavimo su sveikatos priežiūros institucijomis planus ir pagrindinius etapus
- Renkite ir peržiūrėkite sudėtingą reguliavimo medžiagą, įskaitant klinikinių tyrimų paraiškas, informacinius dokumentus ir pagrindines paraiškų dalis
- Vertinkite besikeičiančius pasaulinius teisės aktus, gaires ir precedentus, kad galėtumėte teikti rekomendacijas dėl programų planavimo ir įgyvendinimo
- Pasitelkdami reguliavimo kompetenciją formuokite klinikinės plėtros planus, rizikos valdymo metodus ir ženklinimo strategijas
- Atstovaukite reguliavimo komandoms diskusijose su užsakovais ir sveikatos priežiūros institucijomis, aiškiai ir moksliškai pagrįstai komunikuodami
- Padėkite jaunesniems reguliavimo srities specialistams ir kartu tobulinkite vidaus praktiką, šablonus bei dalijimąsi žiniomis
Reikalavimai
- Atitinkamos gamtos mokslų arba sveikatos priežiūros krypties bakalauro laipsnis
- Didelė darbo su reguliavimo reikalais arba reguliavimo mokslu patirtis farmacijos, biotechnologijų ar sutartinių tyrimų organizacijų aplinkoje
- Puikus pasaulinių klinikinės plėtros reguliavimo reikalavimų, įskaitant FDA, EMA ir ICH sistemas bei regioninius reikalavimus, išmanymas
- Pažangūs moksliniai, analitiniai ir kritinio mąstymo gebėjimai reguliavimo pozicijoms formuoti remiantis sudėtingais duomenimis
- Labai geri rašytinės ir žodinės komunikacijos įgūdžiai bei didelis dėmesys detalėms
- Įrodyta bendradarbiavimo su sveikatos priežiūros institucijomis ir tarpdisciplininių reguliavimo iniciatyvų vadovavimo patirtis
- Pasirengimas prireikus keliauti, maždaug 10 procentų laiko
- Teisėtas leidimas dirbti šalyje, kurioje yra ši pareigybė
Privalumai
- Konkurencingas bazinis atlygis ir nuo rezultatų priklausančios paskatos
- Sveikatos ir gerovės programos, įskaitant medicininį, odontologinį ir regėjimo draudimą, kai taikoma
- Pensijų ir kaupimo programos
- Gyvybės draudimas ir apsauga nuo nedarbingumo
- Darbuotojų pagalbos paslaugos ir gerovės ištekliai
- Struktūruotos mokymų, mokymosi ir karjeros plėtros galimybės