資深全球法規科學家——ICON plc，雪梨現場辦公
在雪梨負責ICON plc臨床開發計畫的全球法規策略與申報工作。就衛生主管機關溝通、法規規劃及跨職能計畫執行提供專業建議。
說明
- 為臨床計畫制定全球法規策略，包括衛生主管機關溝通計畫和關鍵里程碑
- 起草和審查複雜的法規文件，包括臨床試驗申請、簡報資料及主要申報文件
- 評估不斷變化的全球法規、指南和監管先例，為計畫設計與執行提供建議
- 運用法規專業知識完善臨床開發計畫、風險管理方案和產品標示策略
- 以清晰且具科學依據的方式，在委託方和衛生主管機關討論中代表法規團隊
- 支援初階法規專業人員，同時推動內部實務、範本和知識分享
職位要求
- 相關科學或醫療保健領域學士學位
- 在製藥、生物科技或委託研究機構環境中擁有豐富的法規事務或法規科學經驗
- 深入了解全球臨床開發法規，包括FDA、EMA和ICH架構，以及區域性要求
- 具備出色的科學、分析和批判性思考能力，能根據複雜資料制定法規立場
- 具備優異的書面和口語溝通能力，並高度重視細節
- 擁有與衛生主管機關溝通並領導跨職能法規計畫的經驗
- 可視需要出差，約占工作時間的10%
- 依法獲准在職位所在國家工作
福利待遇
- 具競爭力的基本薪資及績效獎勵
- 健康與福祉計畫，包括適用情況下的醫療、牙科和視力保險
- 退休和養老金計畫
- 人壽保險及失能保障
- 員工協助服務和福祉資源
- 系統化的訓練、學習和職涯發展機會