ICON plc är en global kontraktsforskningsorganisation som betjänar hälso- och läkemedelsindustrin. Företagets verksamhet omfattar kliniska tjänster, konsulttjänster och kommersiella tjänster som stödjer läkemedelsutveckling från tidig forskning till aktiviteter efter lansering. ICON plc erbjuder bland annat lösningar för decentraliserade kliniska prövningar, hjärtsäkerhet, tidiga kliniska laboratorier, medicinsk bilddiagnostik, regulatorisk omvärldsbevakning och evidens från klinisk vardag. Företaget har också terapeutisk expertis inom områden som hjärt-kärlsjukdomar, onkologi, internmedicin, cell- och genterapier samt biosimilarer, och kombinerar dataanalys med patientfokuserade metoder för att bidra till utvecklingen av kliniska program.
Senior global regulatorisk forskare – ICON plc, Sydney på plats
Led den globala regulatoriska strategin och myndighetsinlämningarna för ICON plc:s kliniska utvecklingsprogram i Sydney. Ge råd om myndighetskontakter, regulatorisk planering och tvärfunktionellt programgenomförande.
Beskrivning
- Utveckla globala regulatoriska strategier för kliniska program, inklusive planer för myndighetskontakter och viktiga milstolpar
- Utarbeta och granska komplex regulatorisk dokumentation, inklusive ansökningar om kliniska prövningar, briefingdokument och centrala delar av större inlämningar
- Bedöma föränderliga globala regelverk, riktlinjer och prejudikat för att ge råd om programmets utformning och genomförande
- Utforma kliniska utvecklingsplaner, riskhanteringsstrategier och märkningsstrategier genom regulatorisk expertis
- Företräda regulatoriska team i diskussioner med uppdragsgivare och myndigheter genom tydlig, vetenskapligt förankrad kommunikation
- Stödja juniora regulatoriska medarbetare samtidigt som interna arbetssätt, mallar och kunskapsdelning utvecklas
Krav
- Kandidatexamen inom relevant naturvetenskapligt eller vårdrelaterat område
- Omfattande erfarenhet av regulatoriska frågor eller regulatorisk vetenskap inom läkemedel, bioteknik eller CRO-verksamhet
- God förståelse för globala regelverk för klinisk utveckling, inklusive FDA-, EMA- och ICH-ramverk samt regionala krav
- Avancerad vetenskaplig, analytisk och kritisk problemlösningsförmåga för att utveckla regulatoriska ställningstaganden utifrån komplexa data
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga samt stark känsla för detaljer
- Dokumenterad erfarenhet av kontakter med myndigheter och av att leda tvärfunktionella regulatoriska initiativ
- Möjlighet att resa vid behov, cirka 10 procent
- Laglig rätt att arbeta i det land där tjänsten är placerad
Förmåner
- Konkurrenskraftig grundlön med prestationsbaserade incitament
- Program för hälsa och välbefinnande, inklusive sjukvårds-, tandvårds- och synförmåner där det är tillämpligt
- Pensionsprogram
- Livförsäkring och skydd vid arbetsoförmåga
- Stödinsatser för medarbetare och resurser för välbefinnande
- Strukturerade möjligheter till utbildning, lärande och karriärutveckling