ICON plc — глобальная контрактная исследовательская организация, работающая в сфере здравоохранения и фармацевтики. Компания предоставляет клинические, консультационные и коммерческие услуги, поддерживающие разработку лекарственных препаратов — от ранних исследований до этапов после вывода на рынок. В число решений ICON plc входят децентрализованные клинические исследования, оценка кардиологической безопасности, лабораторные услуги для ранних клинических исследований, медицинская визуализация, регуляторная аналитика и данные реальной клинической практики. Компания также обладает терапевтической экспертизой в таких областях, как сердечно-сосудистые заболевания, онкология, внутренняя медицина, клеточная и генная терапия, а также биоаналоги, сочетая анализ данных с подходами, ориентированными на пациентов, чтобы содействовать развитию клинических программ.
Ведущий специалист по глобальному регулированию — ICON plc, работа в офисе в Сиднее
Руководите глобальной регуляторной стратегией и подачей заявлений для программ клинической разработки ICON plc в Сиднее. Консультируйте по взаимодействию с органами здравоохранения, регуляторному планированию и межфункциональному выполнению программ.
Описание
- Разрабатывать глобальные регуляторные стратегии для клинических программ, включая планы взаимодействия с органами здравоохранения и ключевые этапы
- Составлять и проверять сложные регуляторные материалы, включая заявки на проведение клинических исследований, информационные материалы для встреч и основные компоненты регистрационных досье
- Анализировать изменения в глобальных нормативных требованиях, руководствах и прецедентах, чтобы консультировать по разработке и реализации программ
- Формировать планы клинической разработки, подходы к управлению рисками и стратегии маркировки с опорой на регуляторную экспертизу
- Представлять регуляторные команды на обсуждениях со спонсорами и органами здравоохранения, обеспечивая ясную научно обоснованную коммуникацию
- Поддерживать младших специалистов по регулированию, развивая внутренние практики, шаблоны и обмен знаниями
Требования
- Степень бакалавра в соответствующей научной или медицинской области
- Обширный опыт в области регуляторных вопросов или регуляторной науки в фармацевтической, биотехнологической компании или CRO
- Глубокое понимание глобальных нормативных требований к клинической разработке, включая системы FDA, EMA и ICH, а также региональные требования
- Развитые научные, аналитические способности и навыки критического мышления для формирования регуляторных позиций на основе сложных данных
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации и повышенное внимание к деталям
- Подтверждённый опыт взаимодействия с органами здравоохранения и руководства межфункциональными регуляторными инициативами
- Готовность к поездкам по мере необходимости, примерно 10% рабочего времени
- Законное право работать в стране, где расположена должность
Преимущества
- Конкурентоспособная базовая заработная плата и премии по результатам работы
- Программы охраны здоровья и благополучия, включая медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения, если применимо
- Пенсионные программы
- Страхование жизни и защита на случай инвалидности
- Сервисы поддержки сотрудников и ресурсы для поддержания благополучия
- Структурированные возможности обучения, повышения квалификации и карьерного развития