JHU EEHPC je Laboratorij za energetsko učinkovito visokozmogljivo računalništvo na Univerzi Johns Hopkins, ki ga vodi Tinoosh Mohsenin. Laboratorij razvija medicinske, zdravstvene in nosljive tehnologije s poudarkom na kompaktnih in energetsko učinkovitih računalniških rešitvah za nosljive in mobilne sisteme. Njegove raziskave zajemajo algoritme, računalniško arhitekturo, strojno opremo in integracijo sistemov ter združujejo visokozmogljivo računalništvo in umetno inteligenco za aplikacije, kot so pametno spremljanje zdravja, robotika in avtonomna navigacija. Delo laboratorija povezuje napredne raziskave računalništva s praktičnimi izzivi v zdravstvu, prometu in javnih službah.
Višji specialist za spremljanje skladnosti kliničnih preskušanj v nevrologiji (delo na daljavo, Maryland)
Vodenje na tveganju temelječega spremljanja skladnosti na daljavo za multicentrična klinična preskušanja v nevrologiji. Varovanje skladnosti z GCP, celovitosti podatkov, regulativne točnosti in kakovosti centrov skozi celoten življenjski cikel študij.
Združene države Amerike
Maryland57.195 $ – 100.040 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaSkladnostOpis
- Voditi spremljanje skladnosti za pretežno velika, multicentrična klinična preskušanja, ki jih upravlja Koordinacijski center za klinična preskušanja BIOS
- Varovati kakovost, točnost in celovitost podatkov kliničnih preskušanj skozi celoten življenjski cikel študij z na tveganju temelječim spremljanjem na daljavo
- Sodelovati z ekipami za klinična preskušanja po vsej državi
- Spremljati kazalnike preskušanja, upoštevanje protokola ter zahtevano skladnost z lokalnimi, institucionalnimi in zveznimi regulativnimi zahtevami
- Spremljati regulativne predložitve, pridobivanje udeležencev, izpolnjevanje CRF in reševanje podatkovnih poizvedb
- Ocenjevati nove študije glede zagotavljanja kakovosti in vsebine med ocenami tveganja
- Ustvarjati standardne obrazce, obrazce, specifične za protokol in preskušanje, ter načrte spremljanja
- Zbirati bistvene dokumente, jih vzdrževati in predložiti v glavno mapo preskušanja
- Usposabljati novo raziskovalno osebje o skladnosti v raziskavah in izvajati predstavitve
- Izdajati poizvedbe, spremljati neskladnosti, pripravljati povzetke spremljanja ter sporočati ugotovitve raziskovalcem, raziskovalnemu osebju in Odboru za spremljanje varnosti
- Pregledovati obrazce za informirano privolitev, izvorne dokumente, zapise preskušanj in CRF glede točnosti, popolnosti, čitljivosti in doslednosti
- Poročati o odstopanjih od protokola, SOP, GCP in regulativnih zahtev ter izvajati ustrezne korektivne ukrepe
- Ocenjevati, ali so neželeni dogodki prijavljeni v zahtevanih rokih
- Organizirati obiske za spremljanje skladnosti ter ocenjevati postopke centrov in upoštevanje GCP
- Stopnjevati pomisleke glede kakovosti in podpirati korektivne ukrepe
- Podpirati študijske ekipe pri pripravi na zunanje revizije in po potrebi sodelovati pri notranjih pregledih v povezanih ustanovah
- Izobraževati raziskovalce, klinične centre in koordinatorje o spremljanju na daljavo in oddaljenem vnosu podatkov
- Občasno potovati zaradi obiskov za spremljanje
Zahteve
- Diploma dodiplomskega študija
- Pet let povezanih izkušenj s kliničnimi preskušanji ali medicinskimi raziskavami
- Temeljito razumevanje smernic ICH GCP in FDA
- Izkušnje s sistemi za elektronsko zajemanje podatkov
- Izjemna pozornost do podrobnosti pri pregledovanju podatkov kliničnih preskušanj, izvornih dokumentov in regulativne skladnosti
- Dodatna izobrazba lahko nadomesti zahtevane izkušnje, dodatne povezane izkušnje pa lahko nadomestijo izobrazbo nad srednješolsko diplomo ali enakovredno stopnjo v skladu s formulo enakovrednosti JHU
- Zaželeno: diploma dodiplomskega študija naravoslovja, zdravstvenega varstva ali sorodnega področja
- Zaželeno: certifikat s področja raziskav na ljudeh
- Zaželeno: certifikat Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- Zaželeno: izkušnje z zagotavljanjem kakovosti, revizijo ali spremljanjem kliničnih preskušanj in/ali dobro klinično prakso
- Zaželeno: izkušnje s sistemi REDCap, SharePoint in eIRB
- Srednja raven usposobljenosti za pregled klinične dokumentacije
- Srednja raven usposobljenosti za analizo podatkov
- Srednja raven usposobljenosti za dokumentiranje
- Srednja raven usposobljenosti za vodenje projektov
- Srednja raven usposobljenosti za regulativno skladnost
- Srednja raven usposobljenosti za razvoj SOP
- Srednja raven usposobljenosti za usposabljanje in razvoj
Ugodnosti
- Celovit paket nagrajevanja, ki vključuje podporo za zdravje, življenje, kariero in upokojitev
- Univerza Johns Hopkins zahteva sezonsko cepljenje proti gripi, pri čemer so na voljo verske in zdravstvene izjeme
- Zahtevana cepljenja za ustrezne vloge so prek medicine dela zagotovljena brez stroškov
- Prilagoditve pred zaposlitvijo so na voljo
- Enake možnosti zaposlovanja
- Preverjanje preteklosti posamezno ocenjuje osebe, povezane s pravosodnim sistemom