JHU EEHPC คือห้องปฏิบัติการคอมพิวเตอร์สมรรถนะสูงประหยัดพลังงานแห่งมหาวิทยาลัย Johns Hopkins ซึ่งมี Tinoosh Mohsenin เป็นผู้นำ ห้องปฏิบัติการแห่งนี้พัฒนาเทคโนโลยีทางการแพทย์ สุขภาพ และอุปกรณ์สวมใส่ โดยมุ่งเน้นการประมวลผลขนาดกะทัดรัดและประหยัดพลังงานสำหรับระบบอุปกรณ์สวมใส่และระบบเคลื่อนที่ งานวิจัยครอบคลุมอัลกอริทึม สถาปัตยกรรมคอมพิวเตอร์ ฮาร์ดแวร์ และการผสานรวมระบบ โดยผสานการประมวลผลสมรรถนะสูงกับปัญญาประดิษฐ์เพื่อการใช้งานต่าง ๆ เช่น การติดตามสุขภาพอัจฉริยะ หุ่นยนต์ และการนำทางอัตโนมัติ ผลงานของห้องปฏิบัติการเชื่อมโยงการวิจัยด้านคอมพิวเตอร์ขั้นสูงเข้ากับความท้าทายในทางปฏิบัติด้านการดูแลสุขภาพ การขนส่ง และสาธารณูปโภค
ผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านการติดตามการปฏิบัติตามข้อกำหนดของการทดลองทางคลินิกด้านประสาทวิทยา (ทำงานทางไกล รัฐแมริแลนด์)
เป็นผู้นำการติดตามการปฏิบัติตามข้อกำหนดจากระยะไกลโดยอิงความเสี่ยงสำหรับการทดลองทางคลินิกด้านประสาทวิทยาหลายศูนย์ คุ้มครองการปฏิบัติตาม GCP ความถูกต้องของข้อมูล ความแม่นยำด้านกฎระเบียบ และคุณภาพของศูนย์ตลอดวงจรการศึกษา
สหรัฐอเมริกา
แมริแลนด์$57,195 – $100,040 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- เป็นผู้นำการติดตามการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่แบบหลายศูนย์ ซึ่งส่วนใหญ่บริหารจัดการโดยศูนย์ประสานงานการทดลองทางคลินิก BIOS
- คุ้มครองคุณภาพ ความถูกต้อง และความสมบูรณ์ของข้อมูลการทดลองทางคลินิกตลอดวงจรการศึกษา ผ่านการติดตามจากระยะไกลโดยอิงความเสี่ยง
- ทำงานร่วมกับทีมทดลองทางคลินิกทั่วประเทศ
- ติดตามตัวชี้วัดการทดลอง การปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในระดับท้องถิ่น สถาบัน และรัฐบาลกลาง
- ติดตามการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ การรับสมัครผู้เข้าร่วม การกรอก CRF และการแก้ไขข้อซักถามเกี่ยวกับข้อมูล
- ประเมินการศึกษาใหม่ด้านการประกันคุณภาพและเนื้อหาในระหว่างการประเมินความเสี่ยง
- จัดทำแบบฟอร์มมาตรฐาน แบบฟอร์มเฉพาะโครงร่างการวิจัยและแบบฟอร์มเฉพาะการทดลอง รวมถึงแผนการติดตาม
- รวบรวมและดูแลเอกสารสำคัญ พร้อมส่งเอกสารเหล่านั้นเข้าสู่แฟ้มเอกสารหลักของการทดลอง
- ฝึกอบรมบุคลากรวิจัยใหม่เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการวิจัยและจัดการนำเสนอ
- ออกข้อซักถาม ติดตามกรณีไม่ปฏิบัติตาม จัดทำสรุปการติดตาม และสื่อสารข้อค้นพบกับผู้วิจัย เจ้าหน้าที่วิจัย และคณะกรรมการติดตามความปลอดภัย
- ทบทวนแบบฟอร์มยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วน เอกสารต้นทาง บันทึกการทดลอง และ CRF เพื่อประเมินความถูกต้อง ความครบถ้วน ความชัดเจนในการอ่าน และความสอดคล้อง
- รายงานความเบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย SOP, GCP และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ พร้อมดำเนินมาตรการแก้ไขที่เหมาะสม
- ประเมินว่ามีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายในกรอบเวลาที่กำหนดหรือไม่
- จัดการเยี่ยมติดตามการปฏิบัติตามข้อกำหนดและประเมินขั้นตอนการทำงานของศูนย์รวมถึงการปฏิบัติตาม GCP
- ยกระดับข้อกังวลด้านคุณภาพและสนับสนุนความพยายามในการดำเนินการแก้ไข
- สนับสนุนทีมการศึกษาในการเตรียมตัวสำหรับการตรวจสอบจากภายนอก และเข้าร่วมการทบทวนภายในสถาบันเครือข่ายเมื่อจำเป็น
- ให้ความรู้แก่ผู้วิจัย ศูนย์ทางคลินิก และผู้ประสานงานเกี่ยวกับการติดตามจากระยะไกลและการป้อนข้อมูลจากระยะไกล
- เดินทางเป็นครั้งคราวเพื่อดำเนินการเยี่ยมติดตาม
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรี
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องด้านการทดลองทางคลินิกหรือการวิจัยทางการแพทย์ห้าปี
- มีความเข้าใจอย่างถ่องแท้เกี่ยวกับ ICH GCP และแนวทางของ FDA
- มีประสบการณ์ใช้ระบบเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
- ใส่ใจในรายละเอียดเป็นอย่างมากเมื่อตรวจทานข้อมูลการทดลองทางคลินิก เอกสารต้นทาง และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
- การศึกษาเพิ่มเติมอาจใช้ทดแทนประสบการณ์ที่กำหนด และประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมอาจใช้ทดแทนวุฒิการศึกษาที่สูงกว่าระดับมัธยมศึกษาตอนปลายหรือเทียบเท่า โดยเป็นไปตามสูตรเทียบเท่าของ JHU
- พิจารณาเป็นพิเศษ: วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ การดูแลสุขภาพ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- พิจารณาเป็นพิเศษ: ใบรับรองด้านการวิจัยในมนุษย์
- พิจารณาเป็นพิเศษ: คุณวุฒิ Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์ด้านการประกันคุณภาพ การตรวจสอบหรือการติดตามการทดลองทางคลินิก และ/หรือการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์ใช้ REDCap, SharePoint และระบบ eIRB
- มีความชำนาญระดับกลางในการทบทวนเอกสารทางคลินิก
- มีความชำนาญระดับกลางในการวิเคราะห์ข้อมูล
- มีความชำนาญระดับกลางในการจัดทำเอกสาร
- มีความชำนาญระดับกลางในการบริหารโครงการ
- มีความชำนาญระดับกลางในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
- มีความชำนาญระดับกลางในการพัฒนา SOP
- มีความชำนาญระดับกลางในการฝึกอบรมและพัฒนา
สวัสดิการ
- แพ็กเกจผลตอบแทนโดยรวมครอบคลุมการสนับสนุนด้านสุขภาพ ประกันชีวิต อาชีพ และการเกษียณ
- มหาวิทยาลัย Johns Hopkins กำหนดให้ฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล โดยมีข้อยกเว้นด้านศาสนาและการแพทย์
- วัคซีนที่กำหนดสำหรับบทบาทที่เกี่ยวข้องมีให้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายผ่านฝ่ายอาชีวอนามัย
- มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกก่อนเริ่มงาน
- การจ้างงานโดยให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
- การตรวจสอบประวัติจะประเมินประวัติที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการยุติธรรมเป็นรายบุคคล