JHU EEHPC is het laboratorium voor energiezuinig high-performance computing aan de Johns Hopkins University, onder leiding van Tinoosh Mohsenin. Het laboratorium ontwikkelt medische, gezondheids- en draagbare technologieën, met de nadruk op compacte, energiezuinige computertechnologie voor draagbare en mobiele systemen. Het onderzoek omvat algoritmen, computerarchitectuur, hardware en systeemintegratie en combineert high-performance computing en kunstmatige intelligentie voor toepassingen zoals slimme gezondheidsmonitoring, robotica en autonome navigatie. Het werk van het laboratorium verbindt geavanceerd computeronderzoek met praktische uitdagingen in de gezondheidszorg, het vervoer en openbare nutsvoorzieningen.
Senior specialist compliance-monitoring voor neurologische klinische onderzoeken (op afstand, Maryland)
Leid risicogestuurde monitoring op afstand voor multicentrische neurologische klinische onderzoeken. Waarborg naleving van GCP, gegevensintegriteit, reglementaire nauwkeurigheid en de kwaliteit van onderzoekslocaties gedurende de volledige studiecyclus.
Verenigde Staten
Maryland$ 57.195 – $ 100.040 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Leid compliance-monitoring voor voornamelijk grote, multicentrische klinische onderzoeken die worden beheerd door het BIOS Clinical Trials Coordinating Center
- Bescherm de kwaliteit, nauwkeurigheid en integriteit van klinische onderzoeksgegevens gedurende de volledige studiecyclus door middel van risicogestuurde monitoring op afstand
- Werk samen met klinische onderzoeksteams in het hele land
- Monitor onderzoeksmetingen, naleving van het protocol en de vereiste lokale, institutionele en federale regelgeving
- Volg reglementaire indieningen, de werving van deelnemers, het invullen van CRF's en het oplossen van gegevensvragen
- Beoordeel nieuwe onderzoeken tijdens risicoanalyses op kwaliteitsborging en inhoud
- Maak standaardformulieren, protocolspecifieke en onderzoeksspecifieke formulieren en monitoringplannen
- Verzamel essentiële documenten, beheer deze en dien ze in bij het Trial Master File
- Train nieuw onderzoekspersoneel in compliance binnen onderzoek en geef presentaties
- Stel vragen op, volg gevallen van niet-naleving op, maak monitoringoverzichten en communiceer bevindingen aan onderzoekers, onderzoekspersoneel en het Safety Monitoring Committee
- Beoordeel geïnformeerde toestemmingsformulieren, brondocumenten, onderzoeksdossiers en CRF's op nauwkeurigheid, volledigheid, leesbaarheid en consistentie
- Rapporteer afwijkingen van het protocol, SOP's, GCP en reglementaire voorschriften en voer passende corrigerende maatregelen uit
- Beoordeel of bijwerkingen binnen de vereiste termijnen worden gemeld
- Organiseer compliance-monitoringbezoeken en beoordeel procedures op onderzoekslocaties en de naleving van GCP
- Escaleer kwaliteitsproblemen en ondersteun corrigerende maatregelen
- Ondersteun onderzoeksteams bij de voorbereiding op externe audits en neem indien nodig deel aan interne beoordelingen bij aangesloten instellingen
- Informeer onderzoekers, klinische onderzoekslocaties en coördinatoren over monitoring op afstand en gegevensinvoer op afstand
- Reis af en toe voor monitoringbezoeken
Vereisten
- Bacheloropleiding
- Vijf jaar relevante ervaring in klinische onderzoeken of medisch onderzoek
- Grondige kennis van ICH-GCP- en FDA-richtlijnen
- Ervaring met elektronische systemen voor gegevensvastlegging
- Uitzonderlijke aandacht voor detail bij het beoordelen van klinische onderzoeksgegevens, brondocumenten en reglementaire naleving
- Aanvullende opleiding kan de vereiste ervaring vervangen; aanvullende relevante ervaring kan opleiding vervangen die verder gaat dan een middelbareschooldiploma of gelijkwaardig diploma, volgens de gelijkwaardigheidsformule van JHU
- Gewenst: bacheloropleiding in levenswetenschappen, gezondheidszorg of een verwant vakgebied
- Gewenst: certificering in onderzoek met menselijke proefpersonen
- Gewenst: Certified Clinical Research Associate (CCRA)-certificaat
- Gewenst: ervaring met kwaliteitsborging, audits of monitoring van klinische onderzoeken en/of goede klinische praktijk
- Gewenst: ervaring met REDCap, SharePoint en eIRB-systemen
- Gemiddeld vaardigheidsniveau in het beoordelen van klinische documentatie
- Gemiddeld vaardigheidsniveau in data-analyse
- Gemiddeld vaardigheidsniveau in documentatie
- Gemiddeld vaardigheidsniveau in projectmanagement
- Gemiddeld vaardigheidsniveau in reglementaire naleving
- Gemiddeld vaardigheidsniveau in SOP-ontwikkeling
- Gemiddeld vaardigheidsniveau in training en ontwikkeling
Voordelen
- Totaal beloningspakket met ondersteuning op het gebied van gezondheid, leven, loopbaan en pensioen
- Een seizoensgebonden griepvaccinatie is verplicht aan Johns Hopkins University; religieuze en medische vrijstellingen zijn beschikbaar
- Verplichte vaccinaties voor toepasselijke functies worden kosteloos verstrekt via Occupational Health
- Aanpassingen vóór indiensttreding zijn beschikbaar
- Gelijke kansen op werk
- Achtergrondcontroles beoordelen justitiële antecedenten individueel