JHU EEHPC est le Laboratoire de calcul haute performance écoénergétique de l’université Johns-Hopkins, dirigé par Tinoosh Mohsenin. Le laboratoire développe des technologies médicales, de santé et portables, en mettant l’accent sur une informatique compacte et économe en énergie pour les systèmes portables et mobiles. Ses recherches couvrent les algorithmes, l’architecture informatique, le matériel et l’intégration des systèmes, en combinant le calcul haute performance et l’intelligence artificielle pour des applications telles que la surveillance intelligente de la santé, la robotique et la navigation autonome. Les travaux du laboratoire relient la recherche en informatique avancée aux enjeux pratiques des secteurs de la santé, des transports et des services publics.
Spécialiste senior du contrôle de conformité des essais cliniques en neurologie (à distance, Maryland)
Piloter le contrôle de conformité à distance, fondé sur les risques, d’essais cliniques multicentriques en neurologie. Garantir le respect des BPC, l’intégrité des données, l’exactitude réglementaire et la qualité des sites tout au long des études.
États-Unis
Maryland57 195 $ – 100 040 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformitéDescription
- Piloter le contrôle de conformité d’essais cliniques principalement vastes et multicentriques gérés par le Centre de coordination des essais cliniques BIOS
- Protéger la qualité, l’exactitude et l’intégrité des données des essais cliniques tout au long des cycles de vie des études grâce à un contrôle à distance fondé sur les risques
- Collaborer avec des équipes d’essais cliniques à l’échelle nationale
- Surveiller les indicateurs des essais, le respect des protocoles et la conformité réglementaire locale, institutionnelle et fédérale requise
- Suivre les soumissions réglementaires, le recrutement des participants, le remplissage des CRF et la résolution des requêtes de données
- Évaluer les nouvelles études en matière d’assurance qualité et de contenu lors des évaluations des risques
- Créer des formulaires standard, propres aux protocoles et propres aux essais, ainsi que des plans de contrôle
- Rassembler les documents essentiels, les tenir à jour et les soumettre au dossier maître de l’essai
- Former le nouveau personnel de recherche à la conformité de la recherche et animer des présentations
- Émettre des requêtes, assurer le suivi des non-conformités, préparer des synthèses de contrôle et communiquer les résultats aux investigateurs, au personnel de recherche et au Comité de surveillance de la sécurité
- Examiner les formulaires de consentement éclairé, les documents sources, les dossiers d’essai et les CRF afin d’en vérifier l’exactitude, l’exhaustivité, la lisibilité et la cohérence
- Signaler les écarts au protocole, aux procédures opératoires normalisées, aux BPC et aux exigences réglementaires, et mettre en œuvre les mesures correctives appropriées
- Évaluer si les événements indésirables sont signalés dans les délais requis
- Organiser les visites de contrôle de conformité et évaluer les procédures des sites ainsi que leur respect des BPC
- Signaler les préoccupations liées à la qualité aux niveaux appropriés et soutenir les mesures correctives
- Soutenir les équipes d’étude qui se préparent aux audits externes et participer aux revues internes dans les établissements affiliés lorsque nécessaire
- Informer les investigateurs, les sites cliniques et les coordonnateurs sur le contrôle à distance et la saisie de données à distance
- Se déplacer occasionnellement pour des visites de contrôle
Exigences
- Diplôme de licence
- Cinq ans d’expérience pertinente en essais cliniques ou en recherche médicale
- Compréhension approfondie des BPC de l’ICH et des directives de la FDA
- Expérience des systèmes de saisie électronique des données
- Attention exceptionnelle aux détails lors de l’examen des données d’essais cliniques, des documents sources et de la conformité réglementaire
- Une formation supplémentaire peut remplacer l’expérience requise, et une expérience pertinente supplémentaire peut remplacer la formation au-delà d’un diplôme d’études secondaires ou équivalent, sous réserve de la formule d’équivalence de JHU
- De préférence : diplôme de licence en sciences de la vie, soins de santé ou domaine connexe
- De préférence : certification en recherche impliquant des sujets humains
- De préférence : titre de Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- De préférence : expérience en assurance qualité, en audit ou contrôle d’essais cliniques et/ou en bonnes pratiques cliniques
- De préférence : expérience avec REDCap, SharePoint et les systèmes eIRB
- Compétence intermédiaire en revue de documents cliniques
- Compétence intermédiaire en analyse de données
- Compétence intermédiaire en documentation
- Compétence intermédiaire en gestion de projet
- Compétence intermédiaire en conformité réglementaire
- Compétence intermédiaire en élaboration de procédures opératoires normalisées
- Compétence intermédiaire en formation et développement
Avantages
- Ensemble de récompenses globales couvrant le soutien en matière de santé, de vie, de carrière et de retraite
- La vaccination saisonnière contre la grippe est exigée par l’Université Johns Hopkins, avec des exemptions religieuses et médicales disponibles
- Les vaccinations requises pour les postes concernés sont fournies gratuitement par le service de santé au travail
- Des aménagements avant l’embauche sont disponibles
- Emploi offrant l’égalité des chances
- Les vérifications des antécédents évaluent individuellement les antécédents liés à la justice