JHU EEHPC — це лабораторія енергоефективних високопродуктивних обчислень при Університеті Джонса Гопкінса, яку очолює Тінуш Мохсенін. Лабораторія розробляє медичні, оздоровчі та носимі технології, зосереджуючись на компактних енергоефективних обчисленнях для носимих і мобільних систем. Її дослідження охоплюють алгоритми, комп’ютерну архітектуру, апаратне забезпечення та системну інтеграцію, поєднуючи високопродуктивні обчислення й штучний інтелект для таких застосувань, як інтелектуальний моніторинг здоров’я, робототехніка та автономна навігація. Робота лабораторії поєднує передові дослідження в галузі обчислень із практичними завданнями охорони здоров’я, транспорту та комунальної інфраструктури.
Старший спеціаліст із моніторингу дотримання вимог у клінічних дослідженнях з неврології (віддалено, Меріленд)
Керувати дистанційним моніторингом дотримання вимог на основі оцінювання ризиків у багатоцентрових клінічних дослідженнях з неврології. Забезпечувати дотримання GCP, цілісність даних, регуляторну точність і якість роботи дослідницьких центрів на всіх етапах досліджень.
Сполучені Штати
Меріленд57 195 $ – 100 040 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнсОпис
- Керувати моніторингом дотримання вимог у переважно великих багатоцентрових клінічних дослідженнях, якими опікується Координаційний центр клінічних досліджень BIOS
- Забезпечувати якість, точність і цілісність даних клінічних досліджень на всіх етапах завдяки дистанційному моніторингу на основі оцінювання ризиків
- Співпрацювати з командами клінічних досліджень по всій країні
- Контролювати показники досліджень, дотримання протоколу та необхідних місцевих, інституційних і федеральних регуляторних вимог
- Відстежувати подання регуляторних документів, набір учасників, заповнення CRF і вирішення запитів щодо даних
- Оцінювати нові дослідження щодо забезпечення якості та змісту під час оцінювання ризиків
- Створювати стандартні, протокольні та специфічні для дослідження форми й плани моніторингу
- Збирати основні документи, підтримувати їх і подавати до основної папки дослідження
- Навчати нових працівників, залучених до досліджень, вимогам дотримання правил і проводити презентації
- Створювати запити, контролювати усунення невідповідностей, готувати підсумки моніторингу та повідомляти результати дослідникам, працівникам дослідницьких центрів і Комітету з моніторингу безпеки
- Перевіряти форми інформованої згоди, первинні документи, записи досліджень і CRF на точність, повноту, розбірливість і узгодженість
- Повідомляти про відхилення від протоколу, СОП, GCP і регуляторних вимог та впроваджувати належні коригувальні заходи
- Оцінювати, чи повідомляються небажані явища в установлені строки
- Організовувати візити для моніторингу дотримання вимог і оцінювати процедури дослідницьких центрів та дотримання GCP
- Ескалувати питання якості й підтримувати роботу з коригувальними заходами
- Підтримувати дослідницькі команди під час підготовки до зовнішніх аудитів і за потреби брати участь у внутрішніх перевірках в афілійованих установах
- Навчати дослідників, клінічні центри та координаторів дистанційному моніторингу й дистанційному введенню даних
- Іноді подорожувати для участі в моніторингових візитах
Вимоги
- Ступінь бакалавра
- П’ять років відповідного досвіду в клінічних або медичних дослідженнях
- Ґрунтовне розуміння ICH GCP і рекомендацій FDA
- Досвід роботи із системами електронного збору даних
- Виняткова увага до деталей під час перевірки даних клінічних досліджень, первинних документів і дотримання регуляторних вимог
- Додаткова освіта може замінити необхідний досвід, а додатковий відповідний досвід може замінити освіту понад атестат про повну загальну середню освіту або його еквівалент відповідно до формули еквівалентності JHU
- Бажано: ступінь бакалавра в галузі природничих наук, охорони здоров’я або суміжній галузі
- Бажано: сертифікат із досліджень за участю людей
- Бажано: кваліфікація Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- Бажано: досвід у забезпеченні якості, аудиті або моніторингу клінічних досліджень та/або належній клінічній практиці
- Бажано: досвід роботи із системами REDCap, SharePoint та eIRB
- Середній рівень володіння перевіркою клінічної документації
- Середній рівень володіння аналізом даних
- Середній рівень володіння веденням документації
- Середній рівень володіння управлінням проєктами
- Середній рівень володіння дотриманням регуляторних вимог
- Середній рівень володіння розробленням СОП
- Середній рівень володіння навчанням і розвитком
Переваги
- Сукупний пакет винагород, що охоплює підтримку здоров’я, страхування життя, професійний розвиток і пенсійне забезпечення
- Вакцинація проти сезонного грипу є обов’язковою в Університеті Джонса Гопкінса; доступні винятки з релігійних і медичних причин
- Обов’язкові щеплення для відповідних посад надаються безкоштовно через службу охорони праці
- До початку роботи доступні спеціальні умови
- Рівні можливості працевлаштування
- Під час перевірки біографії відомості про взаємодію із системою правосуддя оцінюються індивідуально