JHU EEHPC é o Laboratório de Computação de Alto Desempenho com Eficiência Energética da Universidade Johns Hopkins, liderado por Tinoosh Mohsenin. O laboratório desenvolve tecnologias médicas, de saúde e vestíveis, com foco em computação compacta e energeticamente eficiente para sistemas vestíveis e móveis. Sua pesquisa abrange algoritmos, arquitetura de computadores, hardware e integração de sistemas, combinando computação de alto desempenho e inteligência artificial para aplicações como monitoramento inteligente da saúde, robótica e navegação autônoma. O trabalho do laboratório conecta a pesquisa em computação avançada a desafios práticos nas áreas de saúde, transporte e serviços públicos.
Especialista sênior em monitoramento de conformidade de ensaios clínicos de neurologia (remoto, Maryland)
Liderar o monitoramento remoto baseado em riscos da conformidade de ensaios clínicos multicêntricos de neurologia. Assegurar a adesão às BPC, a integridade dos dados, a precisão regulatória e a qualidade dos centros ao longo dos estudos.
Estados Unidos
Maryland$ 57.195 – $ 100.040 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Liderar o monitoramento da conformidade de ensaios clínicos predominantemente grandes e multicêntricos gerenciados pelo Centro Coordenador de Ensaios Clínicos BIOS
- Proteger a qualidade, a precisão e a integridade dos dados dos ensaios clínicos ao longo dos ciclos de vida dos estudos por meio de monitoramento remoto baseado em riscos
- Colaborar com equipes de ensaios clínicos em todo o país
- Monitorar as métricas dos ensaios, a adesão ao protocolo e a conformidade regulatória local, institucional e federal exigida
- Acompanhar submissões regulatórias, recrutamento de participantes, preenchimento de CRFs e resolução de consultas de dados
- Avaliar novos estudos quanto à garantia de qualidade e ao conteúdo durante as avaliações de riscos
- Criar formulários padrão, específicos para protocolos e específicos para ensaios, além de planos de monitoramento
- Reunir documentos essenciais, mantê-los e enviá-los ao Arquivo Mestre do Ensaio
- Treinar novos profissionais de pesquisa em conformidade de pesquisa e realizar apresentações
- Emitir consultas, acompanhar não conformidades, preparar resumos de monitoramento e comunicar os achados a investigadores, equipes de pesquisa e ao Comitê de Monitoramento de Segurança
- Revisar formulários de consentimento informado, documentos-fonte, registros de ensaios e CRFs quanto à precisão, completude, legibilidade e consistência
- Relatar desvios de protocolo, POPs, BPC e requisitos regulatórios e implementar medidas corretivas apropriadas
- Avaliar se os eventos adversos são relatados dentro dos prazos exigidos
- Organizar visitas de monitoramento de conformidade e avaliar os procedimentos dos centros e a adesão às BPC
- Escalonar preocupações de qualidade e apoiar esforços de ação corretiva
- Apoiar equipes de estudo que se preparam para auditorias externas e participar de revisões internas em instituições afiliadas quando necessário
- Orientar investigadores, centros clínicos e coordenadores sobre monitoramento remoto e entrada remota de dados
- Viajar ocasionalmente para visitas de monitoramento
Requisitos
- Bacharelado
- Cinco anos de experiência relacionada em ensaios clínicos ou pesquisa médica
- Conhecimento aprofundado das BPC do ICH e das diretrizes da FDA
- Experiência com sistemas de captura eletrônica de dados
- Atenção excepcional aos detalhes ao revisar dados de ensaios clínicos, documentos-fonte e conformidade regulatória
- Formação adicional pode substituir a experiência exigida, e experiência adicional relacionada pode substituir a formação além do diploma de ensino médio ou equivalente, conforme a fórmula de equivalência da JHU
- Preferencial: bacharelado em ciências da vida, saúde ou área relacionada
- Preferencial: certificação em pesquisa com seres humanos
- Preferencial: credencial de Associado Certificado em Pesquisa Clínica (CCRA)
- Preferencial: experiência em garantia de qualidade, auditoria ou monitoramento de ensaios clínicos e/ou boas práticas clínicas
- Preferencial: experiência com REDCap, SharePoint e sistemas eIRB
- Proficiência intermediária em revisão de documentação clínica
- Proficiência intermediária em análise de dados
- Proficiência intermediária em documentação
- Proficiência intermediária em gerenciamento de projetos
- Proficiência intermediária em conformidade regulatória
- Proficiência intermediária em desenvolvimento de POPs
- Proficiência intermediária em treinamento e desenvolvimento
Benefícios
- Pacote de recompensas totais que inclui suporte à saúde, vida, carreira e aposentadoria
- A Universidade Johns Hopkins exige vacinação sazonal contra influenza, com isenções religiosas e médicas disponíveis
- As vacinas exigidas para funções aplicáveis são fornecidas gratuitamente por meio da Saúde Ocupacional
- Acomodações pré-emprego estão disponíveis
- Emprego com igualdade de oportunidades
- As verificações de antecedentes avaliam individualmente históricos relacionados ao sistema de justiça