JHU EEHPC è il Laboratorio di calcolo ad alte prestazioni ad alta efficienza energetica della Johns Hopkins University, diretto da Tinoosh Mohsenin. Il laboratorio sviluppa tecnologie mediche, sanitarie e indossabili, concentrandosi su sistemi di calcolo compatti ed efficienti dal punto di vista energetico per dispositivi indossabili e mobili. La sua ricerca comprende algoritmi, architettura dei computer, hardware e integrazione dei sistemi, combinando il calcolo ad alte prestazioni e l’intelligenza artificiale per applicazioni come il monitoraggio intelligente della salute, la robotica e la navigazione autonoma. Il lavoro del laboratorio collega la ricerca nell’informatica avanzata alle sfide pratiche nei settori sanitario, dei trasporti e dei servizi pubblici.
Specialista senior del monitoraggio della conformità degli studi clinici di neurologia (da remoto, Maryland)
Guidare il monitoraggio remoto basato sul rischio della conformità di studi clinici multicentrici di neurologia. Garantire l’aderenza alle BPC, l’integrità dei dati, l’accuratezza normativa e la qualità dei centri durante l’intero ciclo di vita degli studi.
Stati Uniti
Maryland57.195 $ – 100.040 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Guidare il monitoraggio della conformità di studi clinici prevalentemente ampi e multicentrici gestiti dal Centro di coordinamento degli studi clinici BIOS
- Proteggere la qualità, l’accuratezza e l’integrità dei dati degli studi clinici durante l’intero ciclo di vita degli studi attraverso il monitoraggio remoto basato sul rischio
- Collaborare con i team degli studi clinici a livello nazionale
- Monitorare gli indicatori degli studi, l’aderenza al protocollo e la conformità normativa locale, istituzionale e federale richiesta
- Monitorare le sottomissioni normative, il reclutamento dei partecipanti, il completamento dei CRF e la risoluzione delle query sui dati
- Valutare i nuovi studi in termini di garanzia della qualità e contenuti durante le valutazioni dei rischi
- Creare moduli standard, specifici per protocollo e specifici per studio, nonché piani di monitoraggio
- Raccogliere i documenti essenziali, mantenerli e presentarli al Trial Master File
- Formare il nuovo personale di ricerca sulla conformità della ricerca e tenere presentazioni
- Emettere query, seguire le non conformità, preparare riepiloghi del monitoraggio e comunicare i risultati a sperimentatori, personale di ricerca e Comitato di monitoraggio della sicurezza
- Esaminare moduli di consenso informato, documenti fonte, registri degli studi e CRF per verificarne accuratezza, completezza, leggibilità e coerenza
- Segnalare deviazioni dal protocollo, dalle SOP, dalle BPC e dai requisiti normativi e attuare misure correttive appropriate
- Valutare se gli eventi avversi vengono segnalati entro i tempi richiesti
- Organizzare visite di monitoraggio della conformità e valutare le procedure dei centri e l’aderenza alle BPC
- Segnalare ai livelli appropriati le criticità relative alla qualità e sostenere le azioni correttive
- Supportare i team di studio che si preparano ad audit esterni e partecipare a revisioni interne presso istituzioni affiliate quando necessario
- Informare sperimentatori, centri clinici e coordinatori sul monitoraggio remoto e sull’inserimento remoto dei dati
- Viaggiare occasionalmente per visite di monitoraggio
Requisiti
- Laurea
- Cinque anni di esperienza pertinente in studi clinici o ricerca medica
- Conoscenza approfondita delle BPC dell’ICH e delle linee guida della FDA
- Esperienza con sistemi di acquisizione elettronica dei dati
- Eccezionale attenzione ai dettagli nella revisione di dati di studi clinici, documenti fonte e conformità normativa
- Una formazione aggiuntiva può sostituire l’esperienza richiesta e un’ulteriore esperienza pertinente può sostituire la formazione oltre il diploma di scuola superiore o equivalente, secondo la formula di equivalenza JHU
- Preferibile: laurea in scienze della vita, assistenza sanitaria o campo correlato
- Preferibile: certificazione nella ricerca con soggetti umani
- Preferibile: certificazione Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- Preferibile: esperienza nella garanzia della qualità, nell’audit o nel monitoraggio di studi clinici e/o nelle buone pratiche cliniche
- Preferibile: esperienza con REDCap, SharePoint e sistemi eIRB
- Competenza intermedia nella revisione della documentazione clinica
- Competenza intermedia nell’analisi dei dati
- Competenza intermedia nella documentazione
- Competenza intermedia nella gestione dei progetti
- Competenza intermedia nella conformità normativa
- Competenza intermedia nello sviluppo di SOP
- Competenza intermedia nella formazione e nello sviluppo
Benefit
- Pacchetto complessivo di ricompense che comprende supporto per salute, vita, carriera e pensionamento
- La Johns Hopkins University richiede la vaccinazione stagionale contro l’influenza, con esenzioni religiose e mediche disponibili
- Le vaccinazioni richieste per i ruoli applicabili sono fornite gratuitamente tramite il servizio di medicina del lavoro
- Sono disponibili accomodamenti prima dell’assunzione
- Pari opportunità di lavoro
- I controlli dei precedenti valutano individualmente i precedenti legati alla giustizia