高级神经内科临床试验合规监测专员（远程，马里兰州）
负责多中心神经内科临床试验的风险导向远程合规监测。 保障整个研究周期内的 GCP 遵循、数据完整性、法规准确性和研究中心质量。
描述
- 负责主要由 BIOS 临床试验协调中心管理的大型多中心临床试验的合规监测
- 通过风险导向的远程监测，在整个研究周期内保障临床试验数据的质量、准确性和完整性
- 与全国各地的临床试验团队合作
- 监测试验指标、方案遵循情况，以及地方、机构和联邦层面要求的法规合规性
- 跟踪法规提交、受试者招募、CRF 完成情况和数据质疑解决情况
- 在风险评估期间评估新研究的质量保证和内容
- 创建标准表格、方案专用表格、试验专用表格及监测计划
- 收集、维护必要文件，并将其提交至试验主文件
- 培训新研究人员遵守研究合规要求并开展演示
- 提出数据质疑、跟进不合规事项、编写监测总结，并向研究者、研究工作人员和安全性监测委员会沟通发现
- 审查知情同意书、源文件、试验记录和 CRF，确保其准确、完整、清晰且一致
- 报告方案、SOP、GCP 和法规偏差，并采取适当的纠正措施
- 评估不良事件是否在规定时限内报告
- 安排合规监测访视，并评估研究中心流程和 GCP 遵循情况
- 升级质量问题并支持纠正措施工作
- 支持研究团队准备外部审计，并在需要时参与附属机构的内部审查
- 向研究者、临床研究中心和协调员讲解远程监测及远程数据录入
- 偶尔出差参加监测访视
任职要求
- 学士学位
- 五年相关临床试验或医学研究经验
- 深入了解 ICH GCP 和 FDA 指南
- 具有使用电子数据采集系统的经验
- 审查临床试验数据、源文件和法规合规性时具备出色的注重细节能力
- 额外教育经历可替代所要求的经验；高中毕业或同等学历以上的教育要求，可由额外相关经验替代，具体以 JHU 等同性换算公式为准
- 优先条件：生命科学、医疗保健或相关领域学士学位
- 优先条件：具有人体受试者研究认证
- 优先条件：持有注册临床研究助理（CCRA）资质
- 优先条件：具有质量保证、临床试验审计或监测和/或良好临床规范经验
- 优先条件：具有 REDCap、SharePoint 和 eIRB 系统经验
- 具备中级临床文件审查能力
- 具备中级数据分析能力
- 具备中级文件编制能力
- 具备中级项目管理能力
- 具备中级法规合规能力
- 具备中级 SOP 制定能力
- 具备中级培训与发展能力
福利待遇
- 涵盖健康、寿险、职业发展和退休支持的全面福利方案
- 约翰斯·霍普金斯大学要求接种季节性流感疫苗，并提供宗教和医疗豁免
- 适用岗位所需的疫苗由职业健康部门免费提供
- 可提供入职前便利安排
- 平等就业机会
- 背景调查会对涉及司法系统经历的背景进行个别评估