JHU EEHPC es el Laboratorio de Computación de Alto Rendimiento Energéticamente Eficiente de la Universidad Johns Hopkins, dirigido por Tinoosh Mohsenin. El laboratorio desarrolla tecnologías médicas, sanitarias y vestibles, con especial atención a la computación compacta y energéticamente eficiente para sistemas vestibles y móviles. Su investigación abarca algoritmos, arquitectura informática, hardware e integración de sistemas, combinando la computación de alto rendimiento y la inteligencia artificial para aplicaciones como la monitorización inteligente de la salud, la robótica y la navegación autónoma. El trabajo del laboratorio conecta la investigación en computación avanzada con desafíos prácticos en la atención sanitaria, el transporte y los servicios públicos.
Especialista sénior en monitoreo del cumplimiento de ensayos clínicos de neurología (remoto, Maryland)
Liderar el monitoreo remoto basado en riesgos del cumplimiento de ensayos clínicos multicéntricos de neurología. Garantizar el cumplimiento de las BPC, la integridad de los datos, la exactitud regulatoria y la calidad de los centros durante todo el ciclo de vida del estudio.
Estados Unidos
Maryland57.195 $ – 100.040 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativoDescripción
- Liderar el monitoreo del cumplimiento de ensayos clínicos predominantemente grandes y multicéntricos gestionados por el Centro Coordinador de Ensayos Clínicos BIOS
- Proteger la calidad, exactitud e integridad de los datos de los ensayos clínicos durante todo el ciclo de vida de los estudios mediante monitoreo remoto basado en riesgos
- Colaborar con equipos de ensayos clínicos de todo el país
- Monitorear las métricas del ensayo, el cumplimiento del protocolo y el cumplimiento regulatorio local, institucional y federal requerido
- Realizar el seguimiento de las presentaciones regulatorias, el reclutamiento de participantes, la finalización de los CRF y la resolución de consultas de datos
- Evaluar nuevos estudios en cuanto a garantía de calidad y contenido durante las evaluaciones de riesgos
- Crear formularios estándar, específicos del protocolo y específicos del ensayo, así como planes de monitoreo
- Recopilar documentos esenciales, mantenerlos y presentarlos al Archivo Maestro del Ensayo
- Capacitar al nuevo personal de investigación en cumplimiento normativo y realizar presentaciones
- Emitir consultas, hacer seguimiento de los incumplimientos, preparar resúmenes de monitoreo y comunicar los hallazgos a investigadores, personal de investigación y al Comité de Monitoreo de la Seguridad
- Revisar formularios de consentimiento informado, documentos fuente, registros del ensayo y CRF para comprobar su exactitud, integridad, legibilidad y coherencia
- Notificar desviaciones del protocolo, los PNT, las BPC y las normativas, e implementar las medidas correctivas adecuadas
- Evaluar si los acontecimientos adversos se notifican dentro de los plazos requeridos
- Organizar visitas de monitoreo del cumplimiento y evaluar los procedimientos de los centros y el cumplimiento de las BPC
- Escalar las inquietudes relacionadas con la calidad y apoyar las medidas correctivas
- Apoyar a los equipos de estudio que se preparan para auditorías externas y participar en revisiones internas en instituciones afiliadas cuando sea necesario
- Educar a investigadores, centros clínicos y coordinadores sobre el monitoreo remoto y la introducción remota de datos
- Viajar ocasionalmente para realizar visitas de monitoreo
Requisitos
- Licenciatura
- Cinco años de experiencia relacionada en ensayos clínicos o investigación médica
- Conocimiento profundo de las BPC del ICH y de las directrices de la FDA
- Experiencia con sistemas de captura electrónica de datos
- Atención excepcional al detalle al revisar datos de ensayos clínicos, documentos fuente y cumplimiento normativo
- La formación adicional puede sustituir la experiencia requerida, y la experiencia adicional relacionada puede sustituir la formación posterior a un diploma de educación secundaria o equivalente, conforme a la fórmula de equivalencia de JHU
- Preferentemente: licenciatura en ciencias de la vida, atención sanitaria o un campo relacionado
- Preferentemente: certificación en investigación con seres humanos
- Preferentemente: credencial de Asociado Certificado de Investigación Clínica (CCRA)
- Preferentemente: experiencia en garantía de calidad, auditoría o monitoreo de ensayos clínicos y/o buenas prácticas clínicas
- Preferentemente: experiencia con REDCap, SharePoint y sistemas eIRB
- Competencia intermedia en revisión de documentación clínica
- Competencia intermedia en análisis de datos
- Competencia intermedia en documentación
- Competencia intermedia en gestión de proyectos
- Competencia intermedia en cumplimiento normativo
- Competencia intermedia en desarrollo de PNT
- Competencia intermedia en capacitación y desarrollo
Beneficios
- Paquete de recompensas totales que cubre apoyo para la salud, la vida, la carrera profesional y la jubilación
- La Universidad Johns Hopkins exige la vacunación estacional contra la influenza; hay exenciones religiosas y médicas disponibles
- Las vacunas requeridas para los puestos correspondientes se proporcionan sin costo a través de Salud Ocupacional
- Hay adaptaciones disponibles antes de la contratación
- Empleo con igualdad de oportunidades
- Las verificaciones de antecedentes evalúan individualmente los antecedentes relacionados con el sistema de justicia