JHU EEHPC to Laboratorium Energooszczędnych Obliczeń Wysokowydajnych na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa, kierowane przez Tinoosh Mohsenin. Laboratorium opracowuje technologie medyczne, prozdrowotne i ubieralne, koncentrując się na kompaktowych, energooszczędnych rozwiązaniach obliczeniowych dla systemów ubieralnych i mobilnych. Badania obejmują algorytmy, architekturę komputerową, sprzęt oraz integrację systemów, łącząc obliczenia wysokowydajne i sztuczną inteligencję w zastosowaniach takich jak inteligentne monitorowanie zdrowia, robotyka i autonomiczna nawigacja. Prace laboratorium łączą zaawansowane badania obliczeniowe z praktycznymi wyzwaniami w opiece zdrowotnej, transporcie i usługach publicznych.
Starszy specjalista ds. monitorowania zgodności badań klinicznych w neurologii (praca zdalna, Maryland)
Kierowanie zdalnym monitorowaniem zgodności opartym na ocenie ryzyka w wieloośrodkowych badaniach klinicznych z zakresu neurologii. Ochrona zgodności z GCP, integralności danych, poprawności regulacyjnej i jakości pracy ośrodków na wszystkich etapach badań.
Stany Zjednoczone
Maryland57 195 $ – 100 040 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Kierowanie monitorowaniem zgodności w przeważnie dużych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych zarządzanych przez Centrum Koordynacji Badań Klinicznych BIOS
- Ochrona jakości, poprawności i integralności danych badań klinicznych na wszystkich etapach dzięki zdalnemu monitorowaniu opartemu na ocenie ryzyka
- Współpraca z zespołami badań klinicznych w całym kraju
- Monitorowanie wskaźników badania, przestrzegania protokołu oraz wymaganej zgodności z lokalnymi, instytucjonalnymi i federalnymi przepisami
- Śledzenie zgłoszeń regulacyjnych, rekrutacji uczestników, kompletności CRF i rozwiązywania zapytań dotyczących danych
- Ocena nowych badań pod kątem zapewnienia jakości i zakresu podczas oceny ryzyka
- Tworzenie standardowych, protokołowych i specyficznych dla badania formularzy oraz planów monitorowania
- Gromadzenie niezbędnych dokumentów, utrzymywanie ich i przekazywanie do Głównej Dokumentacji Badania
- Szkolenie nowych pracowników badawczych w zakresie zgodności badań i prowadzenie prezentacji
- Tworzenie zapytań, monitorowanie niezgodności, przygotowywanie podsumowań monitorowania oraz przekazywanie ustaleń badaczom, personelowi badawczemu i Komitetowi ds. Monitorowania Bezpieczeństwa
- Przegląd formularzy świadomej zgody, dokumentów źródłowych, zapisów badania i CRF pod kątem poprawności, kompletności, czytelności i spójności
- Zgłaszanie odstępstw od protokołu, SOP, GCP i wymogów regulacyjnych oraz wdrażanie odpowiednich działań korygujących
- Ocena, czy zdarzenia niepożądane są zgłaszane w wymaganych terminach
- Organizowanie wizyt monitorujących zgodność oraz ocena procedur ośrodków i przestrzegania GCP
- Eskalowanie kwestii jakości i wspieranie działań korygujących
- Wspieranie zespołów badawczych przygotowujących się do audytów zewnętrznych oraz, w razie potrzeby, udział w przeglądach wewnętrznych w instytucjach afiliowanych
- Edukowanie badaczy, ośrodków klinicznych i koordynatorów w zakresie zdalnego monitorowania i zdalnego wprowadzania danych
- Okazjonalne podróże w celu przeprowadzania wizyt monitorujących
Wymagania
- Stopień licencjata
- Pięć lat odpowiedniego doświadczenia w badaniach klinicznych lub medycznych
- Dogłębna znajomość ICH GCP i wytycznych FDA
- Doświadczenie z systemami elektronicznego gromadzenia danych
- Wyjątkowa dbałość o szczegóły podczas przeglądania danych badań klinicznych, dokumentów źródłowych i zgodności z wymogami regulacyjnymi
- Dodatkowe wykształcenie może zastąpić wymagane doświadczenie, a dodatkowe odpowiednie doświadczenie może zastąpić wykształcenie wykraczające poza świadectwo ukończenia szkoły średniej lub jego odpowiednik, zgodnie z formułą ekwiwalencji JHU
- Mile widziane: stopień licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych, ochrony zdrowia lub pokrewnej
- Mile widziane: certyfikat z zakresu badań z udziałem ludzi
- Mile widziane: certyfikat Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- Mile widziane: doświadczenie w zapewnianiu jakości, audytowaniu lub monitorowaniu badań klinicznych i/lub dobrej praktyce klinicznej
- Mile widziane: doświadczenie z systemami REDCap, SharePoint i eIRB
- Średniozaawansowana znajomość przeglądu dokumentacji klinicznej
- Średniozaawansowana znajomość analizy danych
- Średniozaawansowana znajomość dokumentacji
- Średniozaawansowana znajomość zarządzania projektami
- Średniozaawansowana znajomość zgodności z wymogami regulacyjnymi
- Średniozaawansowana znajomość opracowywania SOP
- Średniozaawansowana znajomość szkoleń i rozwoju
Benefity
- Pakiet całkowitych świadczeń obejmujący wsparcie w zakresie zdrowia, ubezpieczenia na życie, kariery i emerytury
- Szczepienie przeciw grypie sezonowej jest wymagane przez Uniwersytet Johnsa Hopkinsa; dostępne są zwolnienia ze względów religijnych i medycznych
- Wymagane szczepienia na stanowiskach, których to dotyczy, są zapewniane bezpłatnie przez służbę medycyny pracy
- Przed rozpoczęciem zatrudnienia dostępne są udogodnienia
- Równe szanse zatrudnienia
- Weryfikacja przeszłości uwzględnia indywidualną ocenę informacji dotyczących kontaktów z wymiarem sprawiedliwości