JHU EEHPC — это лаборатория энергоэффективных высокопроизводительных вычислений при Университете Джонса Хопкинса, которой руководит Тинуш Мохсенин. Лаборатория разрабатывает медицинские, медицинско-оздоровительные и носимые технологии, уделяя особое внимание компактным энергоэффективным вычислениям для носимых и мобильных систем. Её исследования охватывают алгоритмы, компьютерную архитектуру, аппаратное обеспечение и системную интеграцию, объединяя высокопроизводительные вычисления и искусственный интеллект для таких применений, как интеллектуальный мониторинг здоровья, робототехника и автономная навигация. Работа лаборатории связывает передовые исследования в области вычислений с практическими задачами здравоохранения, транспорта и коммунальной инфраструктуры.
Старший специалист по мониторингу соблюдения требований в клинических исследованиях по неврологии (удалённо, Мэриленд)
Руководить дистанционным мониторингом соблюдения требований на основе оценки рисков в многоцентровых клинических исследованиях по неврологии. Обеспечивать соблюдение GCP, целостность данных, регуляторную точность и качество работы исследовательских центров на всех этапах исследований.
Соединенные Штаты
Мэриленд57 195 $ – 100 040 $ / год
УдалённоПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Руководить мониторингом соблюдения требований в преимущественно крупных многоцентровых клинических исследованиях, проводимых Координационным центром клинических исследований BIOS
- Обеспечивать качество, точность и целостность данных клинических исследований на всех этапах с помощью дистанционного мониторинга на основе оценки рисков
- Взаимодействовать с командами клинических исследований по всей стране
- Контролировать показатели исследований, соблюдение протокола и требуемых местных, институциональных и федеральных регуляторных требований
- Отслеживать подачу регуляторных документов, набор участников, заполнение CRF и устранение запросов по данным
- Оценивать новые исследования с точки зрения обеспечения качества и содержания в рамках оценки рисков
- Создавать стандартные, протокольные и специфичные для исследования формы и планы мониторинга
- Собирать основные документы, поддерживать их в актуальном состоянии и передавать в основную папку исследования
- Обучать новых сотрудников, участвующих в исследованиях, вопросам соблюдения требований и проводить презентации
- Направлять запросы, контролировать устранение несоответствий, готовить сводки мониторинга и сообщать о результатах исследователям, сотрудникам исследовательских центров и Комитету по мониторингу безопасности
- Проверять формы информированного согласия, первичные документы, записи исследования и CRF на точность, полноту, разборчивость и согласованность
- Сообщать об отклонениях от протокола, СОП, GCP и регуляторных требований и принимать соответствующие корректирующие меры
- Оценивать, сообщаются ли нежелательные явления в установленные сроки
- Организовывать визиты для мониторинга соблюдения требований и оценивать процедуры исследовательских центров и соблюдение GCP
- Эскалировать вопросы качества и поддерживать работу по корректирующим мерам
- Поддерживать исследовательские команды при подготовке к внешним аудитам и при необходимости участвовать во внутренних проверках в аффилированных учреждениях
- Обучать исследователей, клинические центры и координаторов дистанционному мониторингу и дистанционному вводу данных
- Периодически выезжать в командировки для мониторинговых визитов
Требования
- Степень бакалавра
- Пять лет опыта в клинических исследованиях или медицинских исследованиях по соответствующей специальности
- Глубокое понимание ICH GCP и руководств FDA
- Опыт работы с системами электронного сбора данных
- Исключительное внимание к деталям при проверке данных клинических исследований, первичных документов и соблюдения регуляторных требований
- Дополнительное образование может заменить требуемый опыт, а дополнительный соответствующий опыт может заменить образование сверх аттестата о среднем образовании или его эквивалента в соответствии с формулой эквивалентности JHU
- Желательно: степень бакалавра в области естественных наук, здравоохранения или смежной области
- Желательно: сертификат по исследованиям с участием людей
- Желательно: квалификация Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- Желательно: опыт в обеспечении качества, аудите или мониторинге клинических исследований и/или надлежащей клинической практике
- Желательно: опыт работы с системами REDCap, SharePoint и eIRB
- Средний уровень владения проверкой клинической документации
- Средний уровень владения анализом данных
- Средний уровень владения ведением документации
- Средний уровень владения управлением проектами
- Средний уровень владения соблюдением регуляторных требований
- Средний уровень владения разработкой СОП
- Средний уровень владения обучением и развитием
Преимущества
- Совокупный пакет вознаграждения, включающий поддержку здоровья, страхования жизни, профессионального развития и выхода на пенсию
- Вакцинация против сезонного гриппа обязательна в Университете Джонса Хопкинса; доступны исключения по религиозным и медицинским основаниям
- Обязательные прививки для соответствующих должностей предоставляются бесплатно через службу охраны труда
- До начала работы доступны специальные условия
- Равные возможности трудоустройства
- Проверка биографии предусматривает индивидуальную оценку сведений о взаимодействии с системой правосудия