資深神經內科臨床試驗合規監測專員（遠端，馬里蘭州）
負責多中心神經內科臨床試驗的風險導向遠端合規監測。 保障整個研究週期中的 GCP 遵循、資料完整性、法規準確性與研究中心品質。
說明
- 負責主要由 BIOS 臨床試驗協調中心管理的大型多中心臨床試驗之合規監測
- 透過風險導向的遠端監測，在整個研究週期中保障臨床試驗資料的品質、準確性與完整性
- 與全國各地的臨床試驗團隊合作
- 監測試驗指標、試驗計畫遵循情況，以及地方、機構和聯邦層級要求的法規合規性
- 追蹤法規提交、受試者招募、CRF 完成情況與資料疑問解決情況
- 在風險評估期間評估新研究的品質保證與內容
- 建立標準表格、試驗計畫專用表格、試驗專用表格及監測計畫
- 收集、維護必要文件，並將其提交至試驗主文件
- 培訓新研究人員遵守研究合規要求並進行簡報
- 提出資料疑問、追蹤不合規事項、準備監測摘要，並向試驗主持人、研究工作人員及安全性監測委員會傳達發現
- 審查受試者同意書、來源文件、試驗紀錄和 CRF，確認其準確、完整、清晰且一致
- 報告試驗計畫、SOP、GCP 和法規偏差，並採取適當的矯正措施
- 評估不良事件是否在規定時限內通報
- 安排合規監測訪視，並評估研究中心流程與 GCP 遵循情況
- 升級品質問題並支援矯正措施工作
- 支援研究團隊準備外部稽核，並在需要時參與附屬機構的內部審查
- 向試驗主持人、臨床研究中心和協調員說明遠端監測及遠端資料輸入
- 偶爾出差參加監測訪視
職位要求
- 學士學位
- 五年相關臨床試驗或醫學研究經驗
- 深入了解 ICH GCP 和 FDA 指引
- 具備電子資料擷取系統使用經驗
- 審查臨床試驗資料、來源文件和法規合規性時具備出色的注重細節能力
- 額外教育經歷可替代所要求的經驗；高中畢業或同等學歷以上的教育要求，可由額外相關經驗替代，具體以 JHU 等同性換算公式為準
- 優先條件：生命科學、醫療保健或相關領域學士學位
- 優先條件：具有人體受試者研究認證
- 優先條件：持有註冊臨床研究助理（CCRA）資格
- 優先條件：具備品質保證、臨床試驗稽核或監測及／或優良臨床規範經驗
- 優先條件：具備 REDCap、SharePoint 和 eIRB 系統經驗
- 具備中級臨床文件審查能力
- 具備中級資料分析能力
- 具備中級文件編製能力
- 具備中級專案管理能力
- 具備中級法規合規能力
- 具備中級 SOP 制定能力
- 具備中級培訓與發展能力
福利待遇
- 涵蓋健康、壽險、職涯和退休支援的全面獎酬福利方案
- 約翰·霍普金斯大學要求接種季節性流感疫苗，並提供宗教和醫療豁免
- 適用職位所需的疫苗由職業健康部門免費提供
- 可提供到職前便利安排
- 平等就業機會
- 背景調查會個別評估涉及司法系統經歷的背景