A JHU EEHPC a Johns Hopkins Egyetem Energiahatékony Nagy Teljesítményű Számítástechnikai Laboratóriuma, amelyet Tinoosh Mohsenin vezet. A laboratórium orvosi, egészségügyi és viselhető technológiákat fejleszt, különös tekintettel a viselhető és mobil rendszerek kompakt, energiahatékony számítástechnikájára. Kutatása kiterjed az algoritmusokra, a számítógép-architektúrára, a hardverre és a rendszerintegrációra, és a nagy teljesítményű számítástechnikát mesterséges intelligenciával ötvözi olyan alkalmazásokban, mint az intelligens egészségmonitorozás, a robotika és az autonóm navigáció. A laboratórium munkája a fejlett számítástechnikai kutatásokat az egészségügy, a közlekedés és a közüzemi szolgáltatások gyakorlati kihívásaival kapcsolja össze.
Vezető neurológiai klinikai vizsgálati megfelelőség-ellenőrzési szakértő (távmunka, Maryland)
Kockázatalapú, távoli megfelelőség-ellenőrzés vezetése többközpontú neurológiai klinikai vizsgálatokban. A vizsgálatok teljes életciklusa során a GCP-megfelelést, az adatintegritást, a szabályozási pontosságot és a vizsgálóhelyek minőségét biztosítja.
Egyesült Államok
Maryland57 195 $ – 100 040 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Megfelelőség-ellenőrzés vezetése a BIOS Klinikai Vizsgálati Koordinációs Központja által kezelt, jellemzően nagy, többközpontú klinikai vizsgálatokban
- A klinikai vizsgálati adatok minőségének, pontosságának és integritásának védelme kockázatalapú, távoli ellenőrzéssel a vizsgálatok teljes életciklusa során
- Együttműködés az országos klinikai vizsgálati csapatokkal
- A vizsgálati mutatók, a protokoll betartása, valamint a szükséges helyi, intézményi és szövetségi szabályozási megfelelés ellenőrzése
- A szabályozási benyújtások, a résztvevők toborzása, a CRF-ek kitöltése és az adatlekérdezések megoldásának nyomon követése
- Az új vizsgálatok minőségbiztosítási és tartalmi értékelése a kockázatértékelések során
- Standard, protokollspecifikus és vizsgálatspecifikus űrlapok és ellenőrzési tervek készítése
- A szükséges dokumentumok összegyűjtése, karbantartása és benyújtása a vizsgálati törzsdossziéba
- Az új kutatási munkatársak képzése kutatási megfelelőségből és prezentációk tartása
- Lekérdezések kiadása, a nemmegfelelőségek nyomon követése, ellenőrzési összefoglalók készítése, valamint a megállapítások közlése a vizsgálókkal, a kutatási munkatársakkal és a Biztonságossági Ellenőrző Bizottsággal
- A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatok, forrásdokumentumok, vizsgálati nyilvántartások és CRF-ek pontosságának, teljességének, olvashatóságának és következetességének ellenőrzése
- A protokoll-, SOP-, GCP- és szabályozási eltérések jelentése, valamint megfelelő helyesbítő intézkedések végrehajtása
- Annak értékelése, hogy a nemkívánatos eseményeket a szükséges határidőn belül jelentik-e
- Megfelelőség-ellenőrzési látogatások megszervezése, valamint a vizsgálóhelyi eljárások és a GCP-megfelelés értékelése
- A minőséggel kapcsolatos aggályok eszkalálása és a helyesbítő intézkedések támogatása
- A külső auditokra készülő vizsgálati csapatok támogatása és szükség esetén a kapcsolt intézmények belső felülvizsgálataiban való részvétel
- A vizsgálók, klinikai vizsgálóhelyek és koordinátorok távoli ellenőrzéssel és távoli adatbevitellel kapcsolatos oktatása
- Alkalmankénti utazás az ellenőrzési látogatások miatt
Követelmények
- Alapképzési diploma
- Öt év releváns klinikai vizsgálati vagy orvosi kutatási tapasztalat
- Az ICH GCP és az FDA irányelveinek alapos ismerete
- Elektronikus adatgyűjtő rendszerekkel szerzett tapasztalat
- Kiemelkedő figyelem a részletekre a klinikai vizsgálati adatok, forrásdokumentumok és szabályozási megfelelés ellenőrzésekor
- A szükséges tapasztalat további képzettséggel helyettesíthető, a középiskolai végzettségen vagy azzal egyenértékű képesítésen felüli oktatás pedig további releváns tapasztalattal helyettesíthető, a JHU ekvivalencia-képlete szerint
- Előny: Élettudományi, egészségügyi vagy kapcsolódó területen szerzett alapképzési diploma
- Előny: Emberi résztvevőkkel végzett kutatásban szerzett tanúsítvány
- Előny: Certified Clinical Research Associate (CCRA) képesítés
- Előny: Minőségbiztosításban, klinikai vizsgálatok auditálásában vagy ellenőrzésében és/vagy a helyes klinikai gyakorlatban szerzett tapasztalat
- Előny: REDCap, SharePoint és eIRB rendszerekkel szerzett tapasztalat
- Középfokú jártasság a klinikai dokumentáció ellenőrzésében
- Középfokú jártasság az adatelemzésben
- Középfokú jártasság a dokumentációban
- Középfokú jártasság a projektmenedzsmentben
- Középfokú jártasság a szabályozási megfelelésben
- Középfokú jártasság az SOP-fejlesztésben
- Középfokú jártasság a képzésben és fejlesztésben
Juttatások
- Egészségügyi, életbiztosítási, karrier- és nyugdíjtámogatást magában foglaló teljes juttatási csomag
- A Johns Hopkins Egyetemen kötelező a szezonális influenza elleni oltás; vallási és egészségügyi mentességek elérhetők
- Az alkalmazandó munkakörökhöz szükséges oltásokat a Foglalkozás-egészségügyi Osztály térítésmentesen biztosítja
- A munkaviszony megkezdése előtti alkalmazkodási lehetőségek elérhetők
- Esélyegyenlőséget biztosító foglalkoztatás
- A büntetőeljárásban érintett előéletet minden esetben egyedileg értékelik