מעבדת JHU EEHPC היא המעבדה למחשוב עתיר ביצועים וחסכוני באנרגיה באוניברסיטת ג׳ונס הופקינס, בהובלת טינוש מוחסנין. המעבדה מפתחת טכנולוגיות רפואיות, בריאותיות ולבישות, תוך התמקדות במחשוב קומפקטי וחסכוני באנרגיה עבור מערכות לבישות וניידות. המחקר שלה משתרע על אלגוריתמים, ארכיטקטורת מחשבים, חומרה ואינטגרציית מערכות, ומשלב מחשוב עתיר ביצועים ובינה מלאכותית ליישומים כגון ניטור בריאות חכם, רובוטיקה וניווט אוטונומי. עבודת המעבדה מחברת בין מחקר מתקדם במחשוב לבין אתגרים מעשיים בתחומי הבריאות, התחבורה והשירותים הציבוריים.
מומחה בכיר לניטור ציות בניסויים קליניים בנוירולוגיה (מרחוק, מרילנד)
הובלת ניטור ציות מרחוק ומבוסס סיכונים בניסויים קליניים רב-מרכזיים בנוירולוגיה. שמירה על עמידה ב-GCP, שלמות הנתונים, דיוק רגולטורי ואיכות האתרים לאורך מחזורי המחקר.
תיאור
- הובלת ניטור הציות בניסויים קליניים גדולים ורב-מרכזיים, המנוהלים בעיקר על ידי המרכז לתיאום ניסויים קליניים BIOS
- הגנה על איכות נתוני הניסויים הקליניים, דיוקם ושלמותם לאורך מחזורי המחקר באמצעות ניטור מרחוק מבוסס סיכונים
- שיתוף פעולה עם צוותי ניסויים קליניים ברחבי המדינה
- ניטור מדדי ניסוי, עמידה בפרוטוקול וציות רגולטורי מקומי, מוסדי ופדרלי נדרש
- מעקב אחר הגשות רגולטוריות, גיוס משתתפים, השלמת CRF ופתרון שאילתות נתונים
- הערכת מחקרים חדשים להבטחת איכות ותוכן במהלך הערכות סיכונים
- יצירת טפסים כלליים, ייחודיים לפרוטוקול וייחודיים לניסוי, וכן תוכניות ניטור
- איסוף מסמכים חיוניים, תחזוקתם והגשתם לתיק המחקר הראשי
- הכשרת אנשי מחקר חדשים בציות מחקרי והעברת מצגות
- הנפקת שאילתות, מעקב אחר אי-ציות, הכנת סיכומי ניטור ותקשור הממצאים לחוקרים, לצוותי המחקר ולוועדת ניטור הבטיחות
- סקירת טופסי הסכמה מדעת, מסמכי מקור, רשומות ניסוי ו-CRF לצורך בדיקת דיוק, שלמות, קריאות ועקביות
- דיווח על חריגות מפרוטוקול, נוהלי עבודה תקניים, GCP ודרישות רגולטוריות, ויישום אמצעים מתקנים מתאימים
- הערכת השאלה אם אירועים חריגים מדווחים במסגרת הזמן הנדרשת
- תיאום ביקורי ניטור ציות והערכת נהלי האתר והעמידה ב-GCP
- הסלמת חששות איכות ותמיכה במאמצי פעולה מתקנת
- תמיכה בצוותי מחקר המתכוננים לביקורות חיצוניות והשתתפות בסקירות פנימיות במוסדות מסונפים לפי הצורך
- הדרכת חוקרים, אתרים קליניים ומתאמים בנוגע לניטור מרחוק ולהזנת נתונים מרחוק
- נסיעות מזדמנות לביקורי ניטור
דרישות
- תואר ראשון
- חמש שנות ניסיון רלוונטי בניסויים קליניים או במחקר רפואי
- הבנה מעמיקה של ICH GCP ושל הנחיות ה-FDA
- ניסיון במערכות לכידת נתונים אלקטרוניות
- תשומת לב יוצאת דופן לפרטים בעת סקירת נתוני ניסויים קליניים, מסמכי מקור וציות רגולטורי
- השכלה נוספת עשויה להחליף את הניסיון הנדרש, וניסיון נוסף רלוונטי עשוי להחליף השכלה שמעבר לתעודת בגרות או שוות ערך, בכפוף לנוסחת השקילות של JHU
- יתרון: תואר ראשון במדעי החיים, בריאות או תחום קשור
- יתרון: הסמכה במחקר בבני אדם
- יתרון: הסמכת עמית מחקר קליני מוסמך
- יתרון: ניסיון בהבטחת איכות, בביקורת או בניטור ניסויים קליניים ו/או ב-GCP
- יתרון: ניסיון ב-REDCap, ב-SharePoint ובמערכות eIRB
- מיומנות בינונית בסקירת תיעוד קליני
- מיומנות בינונית בניתוח נתונים
- מיומנות בינונית בתיעוד
- מיומנות בינונית בניהול פרויקטים
- מיומנות בינונית בציות רגולטורי
- מיומנות בינונית בפיתוח נוהלי עבודה תקניים
- מיומנות בינונית בהדרכה ופיתוח
הטבות
- חבילת תגמול כוללת המכסה תמיכה בריאותית, ביטוח חיים, קריירה ופרישה
- חיסון עונתי נגד שפעת נדרש באוניברסיטת ג'ונס הופקינס, עם אפשרות לפטור מטעמי דת ורפואה
- חיסונים נדרשים לתפקידים רלוונטיים ניתנים ללא עלות באמצעות בריאות תעסוקתית
- התאמות לפני תחילת העבודה זמינות
- העסקה בשוויון הזדמנויות
- בדיקות רקע מעריכות רקעים הקשורים למערכת המשפט באופן פרטני