JHU EEHPC ist das Labor für energieeffizientes High-Performance-Computing an der Johns Hopkins University unter der Leitung von Tinoosh Mohsenin. Das Labor entwickelt medizinische, gesundheitliche und tragbare Technologien und konzentriert sich dabei auf kompakte, energieeffiziente Rechenlösungen für tragbare und mobile Systeme. Die Forschung umfasst Algorithmen, Computerarchitektur, Hardware und Systemintegration und verbindet Hochleistungsrechnen mit künstlicher Intelligenz für Anwendungen wie intelligente Gesundheitsüberwachung, Robotik und autonome Navigation. Die Arbeit des Labors verknüpft fortschrittliche Computerforschung mit praktischen Herausforderungen im Gesundheitswesen, im Verkehr und bei öffentlichen Versorgungsdiensten.
Senior-Spezialist/in für Compliance-Monitoring in neurologischen klinischen Studien (Remote, Maryland)
Leiten Sie das risikobasierte Remote-Compliance-Monitoring multizentrischer klinischer Studien in der Neurologie. Sichern Sie die Einhaltung der GCP, die Datenintegrität, die regulatorische Genauigkeit und die Qualität der Prüfzentren über den gesamten Studienverlauf.
Vereinigte Staaten
Maryland57.195 $ – 100.040 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Leiten Sie das Compliance-Monitoring überwiegend großer, multizentrischer klinischer Studien, die vom BIOS Clinical Trials Coordinating Center betreut werden
- Sichern Sie durch risikobasiertes Remote-Monitoring die Qualität, Genauigkeit und Integrität klinischer Studiendaten über den gesamten Studienverlauf
- Arbeiten Sie mit klinischen Studienteams im gesamten Land zusammen
- Überwachen Sie Studienkennzahlen, die Einhaltung des Prüfplans sowie die erforderlichen lokalen, institutionellen und bundesstaatlichen regulatorischen Vorgaben
- Verfolgen Sie regulatorische Einreichungen, die Rekrutierung von Teilnehmenden, das Ausfüllen von CRFs und die Bearbeitung von Datenrückfragen
- Bewerten Sie neue Studien im Rahmen von Risikobewertungen hinsichtlich Qualitätssicherung und Inhalt
- Erstellen Sie standardisierte, prüfplanspezifische und studienspezifische Formulare und Monitoringpläne
- Sammeln, pflegen und übermitteln Sie wesentliche Dokumente an die Trial Master File
- Schulen Sie neues Forschungspersonal in der Forschungskonformität und halten Sie Präsentationen
- Erstellen Sie Rückfragen, verfolgen Sie Verstöße gegen Vorgaben nach, erstellen Sie Monitoringzusammenfassungen und kommunizieren Sie Ergebnisse an Prüfärztinnen und Prüfärzte, Forschungspersonal und das Safety Monitoring Committee
- Prüfen Sie Einwilligungserklärungen, Quelldokumente, Studienunterlagen und CRFs auf Genauigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Konsistenz
- Melden Sie Abweichungen vom Prüfplan, von SOPs, GCP- und regulatorischen Vorgaben und setzen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen um
- Bewerten Sie, ob unerwünschte Ereignisse innerhalb der vorgeschriebenen Fristen gemeldet werden
- Organisieren Sie Compliance-Monitoring-Besuche und bewerten Sie die Abläufe an den Prüfzentren sowie die Einhaltung der GCP
- Eskalieren Sie Qualitätsprobleme und unterstützen Sie Maßnahmen zur Korrektur
- Unterstützen Sie Studienteams bei der Vorbereitung auf externe Audits und nehmen Sie bei Bedarf an internen Prüfungen an angeschlossenen Einrichtungen teil
- Informieren Sie Prüfärztinnen und Prüfärzte, klinische Prüfzentren und Koordinatorinnen und Koordinatoren über Remote-Monitoring und die Remote-Dateneingabe
- Reisen Sie gelegentlich zu Monitoring-Besuchen
Anforderungen
- Bachelorabschluss
- Fünf Jahre einschlägige Erfahrung in klinischen Studien oder der medizinischen Forschung
- Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP- und FDA-Leitlinien
- Erfahrung mit elektronischen Datenerfassungssystemen
- Außergewöhnliche Detailgenauigkeit bei der Prüfung klinischer Studiendaten, Quelldokumente und regulatorischer Compliance
- Eine zusätzliche Ausbildung kann die erforderliche Berufserfahrung ersetzen; zusätzliche einschlägige Erfahrung kann eine über einen Highschool-Abschluss oder gleichwertigen Abschluss hinausgehende Ausbildung ersetzen, vorbehaltlich der JHU-Gleichwertigkeitsformel
- Bevorzugt: Bachelorabschluss in Biowissenschaften, Gesundheitswesen oder einem verwandten Fachgebiet
- Bevorzugt: Zertifizierung in der Forschung mit menschlichen Probandinnen und Probanden
- Bevorzugt: Zertifizierung als Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- Bevorzugt: Erfahrung in Qualitätssicherung, Audits oder Monitoring klinischer Studien und/oder guter klinischer Praxis
- Bevorzugt: Erfahrung mit REDCap, SharePoint und eIRB-Systemen
- Mittlere Kompetenz in der Prüfung klinischer Dokumentation
- Mittlere Kompetenz in der Datenanalyse
- Mittlere Kompetenz in der Dokumentation
- Mittlere Kompetenz im Projektmanagement
- Mittlere Kompetenz in regulatorischer Compliance
- Mittlere Kompetenz in der Entwicklung von SOPs
- Mittlere Kompetenz in Schulung und Entwicklung
Zusatzleistungen
- Gesamtvergütungspaket mit Unterstützung in den Bereichen Gesundheit, Leben, Karriere und Altersvorsorge
- Eine saisonale Grippeimpfung ist an der Johns Hopkins University verpflichtend; religiöse und medizinische Ausnahmen sind möglich
- Erforderliche Impfungen für entsprechende Positionen werden über Occupational Health kostenlos bereitgestellt
- Unterstützung und angemessene Vorkehrungen vor Beschäftigungsbeginn sind verfügbar
- Chancengleichheit bei der Beschäftigung
- Hintergrundprüfungen bewerten justizbezogene Vorgeschichten individuell