JHU EEHPCは、Tinoosh Mohsenin氏が率いるジョンズ・ホプキンズ大学のエネルギー効率型ハイパフォーマンスコンピューティング研究室です。ウェアラブル機器やモバイルシステム向けの小型でエネルギー効率に優れたコンピューティングを中心に、医療・健康・ウェアラブル技術の開発に取り組んでいます。研究領域は、アルゴリズム、コンピュータアーキテクチャ、ハードウェア、システム統合に及び、高性能コンピューティングと人工知能を組み合わせて、スマートヘルスモニタリング、ロボティクス、自律航法などに応用しています。先進的なコンピューティング研究を、医療、交通、公共インフラが抱える実際の課題と結び付けています。
シニア神経内科臨床試験コンプライアンスモニタリングスペシャリスト（リモート、メリーランド州）
多施設神経内科臨床試験におけるリスクベースのリモートコンプライアンスモニタリングを主導します。 研究全体を通じて、GCP遵守、データの完全性、規制上の正確性、施設品質を確保します。
仕事内容
- 主に BIOS 臨床試験調整センターが管理する大規模な多施設臨床試験のコンプライアンスモニタリングを主導する
- リスクベースのリモートモニタリングにより、研究全体を通じて臨床試験データの品質、正確性、完全性を守る
- 全国の臨床試験チームと連携する
- 試験指標、プロトコル遵守状況、ならびに地域、施設、連邦レベルで必要な規制遵守をモニタリングする
- 規制当局への提出、参加者募集、CRF の完了、データクエリの解決状況を追跡する
- リスク評価時に新規研究の品質保証と内容を評価する
- 標準様式、プロトコル固有様式、試験固有様式およびモニタリング計画を作成する
- 必須文書を収集・管理し、治験マスターファイルに提出する
- 新しい研究担当者に研究コンプライアンスを研修し、プレゼンテーションを実施する
- クエリを発行し、不遵守事項をフォローアップし、モニタリング概要を作成し、研究責任医師、研究スタッフ、安全性モニタリング委員会に所見を伝える
- インフォームド・コンセント文書、原資料、試験記録、CRF を確認し、正確性、完全性、判読性、一貫性を評価する
- プロトコル、SOP、GCP、規制上の逸脱を報告し、適切な是正措置を実施する
- 有害事象が所定の期限内に報告されているか評価する
- コンプライアンスモニタリング訪問を手配し、施設手順と GCP 遵守状況を評価する
- 品質上の懸念をエスカレーションし、是正措置を支援する
- 外部監査の準備を行う研究チームを支援し、必要に応じて関連機関の内部レビューに参加する
- 研究責任医師、臨床施設、コーディネーターにリモートモニタリングとリモートデータ入力について説明する
- モニタリング訪問のため、ときどき出張する
応募要件
- 学士号
- 関連する臨床試験または医学研究の経験5年
- ICH GCPおよびFDAガイドラインに関する十分な理解
- 電子データ収集システムの使用経験
- 臨床試験データ、原資料、規制遵守状況のレビューにおける卓越した注意力
- 追加の教育により必要な経験を代替できる。また、高校卒業または同等資格を超える教育要件は、JHUの同等性換算式に基づき、追加の関連経験で代替できる
- 望ましい条件：生命科学、ヘルスケア、または関連分野の学士号
- 望ましい条件：ヒト被験者研究の認定
- 望ましい条件：認定臨床研究アソシエイト（CCRA）資格
- 望ましい条件：品質保証、臨床試験の監査またはモニタリング、および／または臨床試験実施基準の経験
- 望ましい条件：REDCap、SharePoint、eIRB システムの使用経験
- 臨床文書レビューの中級スキル
- データ分析の中級スキル
- 文書作成の中級スキル
- プロジェクト管理の中級スキル
- 規制コンプライアンスの中級スキル
- SOP 作成の中級スキル
- 研修・人材育成の中級スキル
福利厚生
- 健康、生命保険、キャリア、退職を支援する総合的な報酬パッケージ
- ジョンズ・ホプキンス大学では季節性インフルエンザワクチンの接種が必要で、宗教上および医学上の免除が利用できる
- 該当する職種に必要な予防接種は、産業保健部門を通じて無料で提供される
- 雇用開始前の配慮を受けられる
- 機会均等雇用
- 身元調査では、司法制度との関わりを含む経歴を個別に評価する