JHU EEHPC er laboratoriet for energieffektiv højtydende databehandling på Johns Hopkins University, ledet af Tinoosh Mohsenin. Laboratoriet udvikler medicinske teknologier, sundhedsteknologier og bærbare teknologier med fokus på kompakt og energieffektiv databehandling til bærbare og mobile systemer. Forskningen omfatter algoritmer, computerarkitektur, hardware og systemintegration og kombinerer højtydende databehandling med kunstig intelligens til anvendelser som intelligent sundhedsovervågning, robotteknologi og autonom navigation. Laboratoriets arbejde forbinder avanceret forskning i databehandling med praktiske udfordringer inden for sundhedsvæsen, transport og offentlige tjenester.
Senior specialist i complianceovervågning af kliniske neurologiske forsøg (fjernarbejde, Maryland)
Lede risikobaseret complianceovervågning på afstand for multicenterforsøg inden for neurologi. Sikre overholdelse af GCP, dataintegritet, regulatorisk nøjagtighed og kvalitet på forsøgssteder gennem hele studiets livscyklus.
Beskrivelse
- Lede complianceovervågning af primært store multicenterforsøg inden for klinisk forskning, som administreres af BIOS Clinical Trials Coordinating Center
- Beskytte kvaliteten, nøjagtigheden og integriteten af kliniske forsøgsdata gennem hele studiets livscyklus ved hjælp af risikobaseret fjernovervågning
- Samarbejde med kliniske forsøgsteams i hele landet
- Overvåge forsøgsindikatorer, protokoloverholdelse samt påkrævet lokal, institutionel og føderal regulatorisk compliance
- Følge regulatoriske indsendelser, deltagerrekruttering, udfyldelse af CRF'er og løsning af dataforespørgsler
- Vurdere nye studier med hensyn til kvalitetssikring og indhold under risikovurderinger
- Udarbejde standardiserede, protokolspecifikke og forsøgsspecifikke formularer og overvågningsplaner
- Indsamle og vedligeholde væsentlige dokumenter samt indsende dem til Trial Master File
- Oplære nyt forskningspersonale i forskningscompliance og holde præsentationer
- Udstede forespørgsler, følge op på manglende compliance, udarbejde overvågningsopsummeringer og kommunikere resultater til investigatorer, forskningspersonale og Safety Monitoring Committee
- Gennemgå informerede samtykkeformularer, kildedokumenter, forsøgsjournaler og CRF'er for nøjagtighed, fuldstændighed, læsbarhed og konsistens
- Rapportere afvigelser fra protokol, SOP, GCP og regulatoriske krav samt gennemføre passende korrigerende foranstaltninger
- Vurdere, om bivirkninger rapporteres inden for de påkrævede tidsfrister
- Planlægge complianceovervågningsbesøg og vurdere forsøgsstedets procedurer og GCP-overholdelse
- Eskalerer kvalitetsproblemer og understøtte korrigerende tiltag
- Understøtte studieteams, der forbereder eksterne audits, og deltage i interne gennemgange på tilknyttede institutioner efter behov
- Informere investigatorer, kliniske forsøgssteder og koordinatorer om fjernovervågning og fjernindtastning af data
- Rejse lejlighedsvist i forbindelse med overvågningsbesøg
Krav
- Bachelorgrad
- Fem års relevant erfaring med kliniske forsøg eller medicinsk forskning
- Grundigt kendskab til ICH GCP og FDA's retningslinjer
- Erfaring med elektroniske dataindsamlingssystemer
- Ekstraordinær sans for detaljer ved gennemgang af kliniske forsøgsdata, kildedokumenter og regulatorisk compliance
- Yderligere uddannelse kan erstatte den krævede erfaring, og yderligere relevant erfaring kan erstatte uddannelse ud over en gymnasial eksamen eller tilsvarende i henhold til JHU's ækvivalensformel
- Foretrukket: Bachelorgrad inden for biovidenskab, sundhedsvæsen eller et beslægtet område
- Foretrukket: Certificering inden for forskning med menneskelige forsøgspersoner
- Foretrukket: Certified Clinical Research Associate (CCRA)-kvalifikation
- Foretrukket: Erfaring med kvalitetssikring, audit eller overvågning af kliniske forsøg og/eller god klinisk praksis
- Foretrukket: Erfaring med REDCap-, SharePoint- og eIRB-systemer
- Kompetencer på mellemniveau inden for gennemgang af klinisk dokumentation
- Kompetencer på mellemniveau inden for dataanalyse
- Kompetencer på mellemniveau inden for dokumentation
- Kompetencer på mellemniveau inden for projektledelse
- Kompetencer på mellemniveau inden for regulatorisk compliance
- Kompetencer på mellemniveau inden for udvikling af SOP'er
- Kompetencer på mellemniveau inden for træning og udvikling
Fordele
- Samlet belønningspakke med støtte til sundhed, liv, karriere og pension
- Sæsoninfluenza-vaccination er påkrævet af Johns Hopkins University, med mulighed for religiøse og medicinske undtagelser
- Påkrævede vaccinationer for relevante roller tilbydes uden omkostninger gennem Occupational Health
- Tilpasninger før ansættelse er tilgængelige
- Lige muligheder for ansættelse
- Baggrundstjek vurderer individuelt baggrunde med tidligere involvering i retssystemet