JHU EEHPC je Laboratórium energeticky efektívnych vysokovýkonných výpočtov na Univerzite Johnsa Hopkinsa, ktoré vedie Tinoosh Mohsenin. Laboratórium vyvíja medicínske, zdravotnícke a nositeľné technológie so zameraním na kompaktné a energeticky efektívne výpočty pre nositeľné a mobilné systémy. Jeho výskum zahŕňa algoritmy, počítačovú architektúru, hardvér a integráciu systémov a prepája vysokovýkonné výpočty s umelou inteligenciou v aplikáciách, ako sú inteligentné monitorovanie zdravia, robotika a autonómna navigácia. Práca laboratória spája výskum pokročilých výpočtových technológií s praktickými výzvami v zdravotníctve, doprave a verejných službách.
Senior špecialista monitorovania súladu klinických skúšaní v neurológii (práca na diaľku, Maryland)
Viesť rizikovo orientované vzdialené monitorovanie súladu pri multicentrických neurologických klinických skúšaniach. Chrániť dodržiavanie GCP, integritu údajov, regulačnú presnosť a kvalitu pracovísk počas celého životného cyklu štúdií.
Spojené štáty
Maryland57 195 $ – 100 040 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Viesť monitorovanie súladu pri prevažne veľkých multicentrických klinických skúšaniach riadených Koordinačným centrom klinických skúšaní BIOS
- Chrániť kvalitu, presnosť a integritu údajov klinických skúšaní počas celého životného cyklu štúdií prostredníctvom rizikovo orientovaného vzdialeného monitorovania
- Spolupracovať s tímami klinických skúšaní na celoštátnej úrovni
- Monitorovať ukazovatele skúšania, dodržiavanie protokolu a požadovaný súlad s miestnymi, inštitucionálnymi a federálnymi regulačnými predpismi
- Sledovať regulačné podania, nábor účastníkov, dokončenie CRF a riešenie dátových otázok
- Posudzovať nové štúdie z hľadiska zabezpečenia kvality a obsahu počas hodnotení rizík
- Vytvárať štandardné formuláre, formuláre špecifické pre protokol a skúšanie a monitorovacie plány
- Zhromažďovať základné dokumenty, udržiavať ich a predkladať ich do hlavného súboru skúšania
- Školiť nový výskumný personál v oblasti súladu vo výskume a viesť prezentácie
- Vydávať otázky, sledovať nedodržiavanie pravidiel, pripravovať súhrny monitorovania a komunikovať zistenia skúšajúcim, výskumnému personálu a Výboru pre monitorovanie bezpečnosti
- Kontrolovať formuláre informovaného súhlasu, zdrojové dokumenty, záznamy o skúšaní a CRF z hľadiska presnosti, úplnosti, čitateľnosti a konzistentnosti
- Hlásiť odchýlky od protokolu, SOP, GCP a regulačných požiadaviek a zavádzať primerané nápravné opatrenia
- Posudzovať, či sú nežiaduce udalosti hlásené v požadovaných lehotách
- Organizovať návštevy na monitorovanie súladu a posudzovať postupy pracovísk a dodržiavanie GCP
- Eskalovať obavy týkajúce sa kvality a podporovať nápravné opatrenia
- Podporovať študijné tímy pripravujúce sa na externé audity a podľa potreby sa zúčastňovať interných kontrol v pridružených inštitúciách
- Vzdelávať skúšajúcich, klinické pracoviská a koordinátorov o vzdialenom monitorovaní a vzdialenom zadávaní údajov
- Príležitostne cestovať na monitorovacie návštevy
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie bakalárskeho stupňa
- Päť rokov relevantných skúseností s klinickými skúšaniami alebo medicínskym výskumom
- Dôkladné porozumenie usmerneniam ICH GCP a FDA
- Skúsenosti so systémami elektronického zberu údajov
- Mimoriadna pozornosť venovaná detailom pri kontrole údajov klinických skúšaní, zdrojových dokumentov a regulačného súladu
- Dodatočné vzdelanie môže nahradiť požadovanú prax a ďalšie relevantné skúsenosti môžu nahradiť vzdelanie nad rámec stredoškolského diplomu alebo jeho ekvivalentu podľa ekvivalenčného vzorca JHU
- Preferované: bakalárske vzdelanie v oblasti prírodných vied, zdravotnej starostlivosti alebo príbuznom odbore
- Preferované: certifikácia vo výskume na ľudských účastníkoch
- Preferované: osvedčenie Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- Preferované: skúsenosti so zabezpečením kvality, auditovaním alebo monitorovaním klinických skúšaní a/alebo správnou klinickou praxou
- Preferované: skúsenosti so systémami REDCap, SharePoint a eIRB
- Stredne pokročilá úroveň kontroly klinickej dokumentácie
- Stredne pokročilá úroveň analýzy údajov
- Stredne pokročilá úroveň dokumentácie
- Stredne pokročilá úroveň projektového riadenia
- Stredne pokročilá úroveň regulačného súladu
- Stredne pokročilá úroveň tvorby SOP
- Stredne pokročilá úroveň školenia a rozvoja
Benefity
- Komplexný balík odmien zahŕňajúci podporu zdravia, životného poistenia, kariéry a dôchodku
- Johns Hopkins University vyžaduje sezónne očkovanie proti chrípke, pričom sú dostupné náboženské a zdravotné výnimky
- Požadované očkovania pre príslušné pozície poskytuje pracovné zdravotníctvo bezplatne
- Prispôsobenie podmienok pred nástupom do zamestnania je k dispozícii
- Rovnosť príležitostí v zamestnaní
- Kontroly minulosti posudzujú osoby so skúsenosťou so súdnym systémom individuálne