JHU EEHPC er laboratoriet for energieffektiv høyytelsesdatabehandling ved Johns Hopkins University, ledet av Tinoosh Mohsenin. Laboratoriet utvikler medisinsk teknologi, helseteknologi og bærbar teknologi, med fokus på kompakt og energieffektiv databehandling for bærbare og mobile systemer. Forskningen omfatter algoritmer, dataarkitektur, maskinvare og systemintegrasjon, og kombinerer høyytelsesdatabehandling og kunstig intelligens for bruksområder som smart helseovervåking, robotikk og autonom navigasjon. Laboratoriets arbeid knytter avansert forskning innen databehandling til praktiske utfordringer innen helsevesen, transport og offentlige tjenester.
Senior spesialist i samsvarsovervåking av kliniske nevrologiske studier (fjernarbeid, Maryland)
Lede risikobasert samsvarsovervåking på avstand for multisenterstudier innen nevrologi. Sikre etterlevelse av GCP, dataintegritet, regulatorisk nøyaktighet og kvalitet ved studiesentrene gjennom hele studienes livssyklus.
Beskrivelse
- Lede samsvarsovervåking av hovedsakelig store multisenterstudier innen klinisk forskning, administrert av BIOS Clinical Trials Coordinating Center
- Beskytte kvaliteten, nøyaktigheten og integriteten til data fra kliniske studier gjennom hele studienes livssyklus ved hjelp av risikobasert fjernovervåking
- Samarbeide med kliniske studieteam over hele landet
- Overvåke studiemålinger, protokolloverholdelse og påkrevd lokal, institusjonell og føderal regulatorisk etterlevelse
- Følge opp regulatoriske innsendinger, rekruttering av deltakere, utfylling av CRF-er og løsning av dataforespørsler
- Vurdere nye studier med hensyn til kvalitetssikring og innhold under risikovurderinger
- Utarbeide standardiserte, protokollspesifikke og studiespesifikke skjemaer og overvåkingsplaner
- Samle inn og vedlikeholde viktige dokumenter og sende dem inn til Trial Master File
- Opplære nytt forskningspersonell i forskningsrelatert etterlevelse og holde presentasjoner
- Sende forespørsler, følge opp manglende etterlevelse, utarbeide overvåkingsoppsummeringer og kommunisere funn til utprøvere, forskningspersonell og Safety Monitoring Committee
- Gjennomgå informerte samtykkeskjemaer, kildedokumenter, studiedokumentasjon og CRF-er med hensyn til nøyaktighet, fullstendighet, lesbarhet og samsvar
- Rapportere avvik fra protokoll, SOP, GCP og regulatoriske krav og iverksette egnede korrigerende tiltak
- Vurdere om bivirkninger rapporteres innen påkrevde tidsfrister
- Organisere samsvarsovervåkingsbesøk og vurdere studiesenterets prosedyrer og GCP-etterlevelse
- Eskalere kvalitetsproblemer og støtte korrigerende tiltak
- Støtte studieteam som forbereder eksterne revisjoner, og delta i interne gjennomganger ved tilknyttede institusjoner ved behov
- Informere utprøvere, kliniske studiesentre og koordinatorer om fjernovervåking og fjernregistrering av data
- Reise av og til i forbindelse med overvåkingsbesøk
Krav
- Bachelorgrad
- Fem års relevant erfaring fra kliniske studier eller medisinsk forskning
- Grundig forståelse av ICH GCP og FDA-retningslinjer
- Erfaring med elektroniske systemer for datainnsamling
- Svært god oppmerksomhet på detaljer ved gjennomgang av data fra kliniske studier, kildedokumenter og regulatorisk etterlevelse
- Ytterligere utdanning kan erstatte påkrevd erfaring, og ytterligere relevant erfaring kan erstatte utdanning utover videregående skole eller tilsvarende, i henhold til JHUs ekvivalensformel
- Foretrukket: Bachelorgrad innen biovitenskap, helsefag eller et beslektet fagområde
- Foretrukket: Sertifisering innen forskning på mennesker som forskningsdeltakere
- Foretrukket: CCRA-sertifisering (Certified Clinical Research Associate)
- Foretrukket: Erfaring med kvalitetssikring, revisjon eller overvåking av kliniske studier og/eller god klinisk praksis
- Foretrukket: Erfaring med REDCap-, SharePoint- og eIRB-systemer
- Kompetanse på mellomnivå i gjennomgang av klinisk dokumentasjon
- Kompetanse på mellomnivå i dataanalyse
- Kompetanse på mellomnivå i dokumentasjon
- Kompetanse på mellomnivå i prosjektledelse
- Kompetanse på mellomnivå i regulatorisk etterlevelse
- Kompetanse på mellomnivå i utvikling av SOP-er
- Kompetanse på mellomnivå i opplæring og utvikling
Fordeler
- Totalbelønningspakke som omfatter støtte til helse, liv, karriere og pensjon
- Sesonginfluensavaksine er påkrevd av Johns Hopkins University, med mulighet for religiøse og medisinske unntak
- Påkrevde vaksiner for aktuelle roller tilbys uten kostnad gjennom Occupational Health
- Tilrettelegging før ansettelse er tilgjengelig
- Like muligheter for ansettelse
- Bakgrunnssjekker vurderer individuelt bakgrunner med tidligere involvering i rettssystemet