JHU EEHPC on Johns Hopkinsin yliopiston energiatehokkaan tehokkaan laskennan laboratorio, jota johtaa Tinoosh Mohsenin. Laboratorio kehittää lääketieteen, terveydenhuollon ja puettavan teknologian ratkaisuja keskittyen pienikokoiseen ja energiatehokkaaseen laskentaan puettavissa ja mobiileissa järjestelmissä. Tutkimus kattaa algoritmit, tietokonearkkitehtuurin, laitteiston ja järjestelmäintegraation, ja siinä yhdistyvät tehokas laskenta ja tekoäly esimerkiksi älykkään terveydenseurannan, robotiikan ja autonomisen navigoinnin sovelluksiin. Laboratorion työ yhdistää edistyneen laskennan tutkimuksen terveydenhuollon, liikenteen ja julkisten palvelujen käytännön haasteisiin.
Vanhempi neurologian kliinisten tutkimusten vaatimustenmukaisuuden seurannan asiantuntija (etätyö, Maryland)
Johda neurologian monikeskustutkimusten riskiperusteista etäseurantaa. Varmista GCP-ohjeiden noudattaminen, tietojen eheys, sääntelyn mukaisuus ja tutkimuskeskusten laatu koko tutkimuksen elinkaaren ajan.
Yhdysvallat
Maryland57 195 $ – 100 040 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Johda pääasiassa BIOS Clinical Trials Coordinating Centerin hallinnoimien laajojen monikeskustutkimusten vaatimustenmukaisuuden seurantaa
- Suojaa kliinisten tutkimusten tietojen laatu, oikeellisuus ja eheys koko tutkimuksen elinkaaren ajan riskiperusteisen etäseurannan avulla
- Tee yhteistyötä eri puolilla maata toimivien kliinisten tutkimusryhmien kanssa
- Seuraa tutkimuksen mittareita, tutkimussuunnitelman noudattamista sekä vaadittujen paikallisten, institutionaalisten ja liittovaltion sääntelyvaatimusten täyttymistä
- Seuraa sääntelyviranomaisille tehtäviä ilmoituksia, osallistujien rekrytointia, CRF-lomakkeiden täyttämistä ja tietokyselyiden ratkaisemista
- Arvioi uudet tutkimukset laadunvarmistuksen ja sisällön osalta riskinarviointien yhteydessä
- Laadi vakio-, tutkimussuunnitelmakohtaisia ja tutkimuskohtaisia lomakkeita sekä seurantasuunnitelmia
- Kerää olennaiset asiakirjat, ylläpidä niitä ja toimita ne Trial Master File -tiedostoon
- Kouluta uutta tutkimushenkilöstöä tutkimusten vaatimustenmukaisuudesta ja pidä esityksiä
- Laadi kyselyitä, seuraa vaatimustenvastaisuuksia, valmistele seurantayhteenvetoja ja viesti havainnoista tutkijoille, tutkimushenkilöstölle ja turvallisuuden seurantakomitealle
- Tarkista tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeet, lähdeasiakirjat, tutkimusasiakirjat ja CRF-lomakkeet oikeellisuuden, täydellisyyden, luettavuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi
- Raportoi tutkimussuunnitelman, vakiotoimintamenettelyjen, GCP-ohjeiden ja sääntelyn poikkeamat sekä toteuta asianmukaiset korjaavat toimet
- Arvioi, ilmoitetaanko haittatapahtumat vaadituissa määräajoissa
- Järjestä vaatimustenmukaisuuden seurantakäyntejä ja arvioi tutkimuskeskusten menettelyt sekä GCP-ohjeiden noudattaminen
- Eskaloi laatuun liittyvät huolenaiheet ja tue korjaavia toimia
- Tue tutkimusryhmiä ulkoisiin auditointeihin valmistautumisessa ja osallistu tarvittaessa sisäisiin arviointeihin yhteistyölaitoksissa
- Kouluta tutkijoita, kliinisiä tutkimuskeskuksia ja koordinaattoreita etäseurannasta ja etätietojen syöttämisestä
- Matkusta ajoittain seurantakäynneille
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto
- Viiden vuoden asiaankuuluva kokemus kliinisistä tutkimuksista tai lääketieteellisestä tutkimuksesta
- Perusteellinen ICH GCP -ohjeiden ja FDA:n ohjeistusten tuntemus
- Kokemus sähköisistä tiedonkeruujärjestelmistä
- Poikkeuksellinen tarkkuus kliinisten tutkimustietojen, lähdeasiakirjojen ja sääntelyn mukaisuuden tarkistamisessa
- Lisäkoulutus voi korvata vaaditun kokemuksen, ja lukion tai vastaavan tutkinnon jälkeinen muu asiaankuuluva kokemus voi korvata koulutusta JHU:n vastaavuuskaavan mukaisesti
- Eduksi: kandidaatin tutkinto biotieteistä, terveydenhuollosta tai lähialalta
- Eduksi: sertifiointi ihmisiin kohdistuvasta tutkimuksesta
- Eduksi: Certified Clinical Research Associate (CCRA) -pätevyys
- Eduksi: kokemus laadunvarmistuksesta, kliinisten tutkimusten auditoinnista tai seurannasta ja/tai hyvästä kliinisestä käytännöstä
- Eduksi: kokemus REDCap-, SharePoint- ja eIRB-järjestelmistä
- Keskitasoinen osaaminen kliinisten asiakirjojen tarkistamisessa
- Keskitasoinen osaaminen data-analyysissä
- Keskitasoinen dokumentointiosaaminen
- Keskitasoinen projektinhallinnan osaaminen
- Keskitasoinen sääntelyn mukaisuuden osaaminen
- Keskitasoinen vakiotoimintamenettelyjen kehittämisen osaaminen
- Keskitasoinen koulutuksen ja kehityksen osaaminen
Edut
- Kokonaisvaltainen palkitsemispaketti, joka kattaa terveyden, hengen, uran ja eläketurvan
- Johns Hopkins University edellyttää kausi-influenssarokotusta; uskonnolliset ja lääketieteelliset poikkeukset ovat mahdollisia
- Soveltuvissa tehtävissä vaadittavat rokotukset tarjotaan maksutta työterveyshuollon kautta
- Työsuhdetta edeltäviä mukautuksia on saatavilla
- Yhdenvertaiset työllistymismahdollisuudet
- Taustatarkastuksissa oikeusjärjestelmän kanssa tekemisissä olleiden henkilöiden taustat arvioidaan yksilöllisesti