JHU EEHPC là Phòng thí nghiệm Điện toán Hiệu năng cao Tiết kiệm Năng lượng tại Đại học Johns Hopkins, do Tinoosh Mohsenin lãnh đạo. Phòng thí nghiệm phát triển các công nghệ y tế, chăm sóc sức khỏe và thiết bị đeo, tập trung vào điện toán nhỏ gọn, tiết kiệm năng lượng cho các hệ thống di động và thiết bị đeo. Hoạt động nghiên cứu bao quát thuật toán, kiến trúc máy tính, phần cứng và tích hợp hệ thống, kết hợp điện toán hiệu năng cao với trí tuệ nhân tạo cho các ứng dụng như theo dõi sức khỏe thông minh, robot và điều hướng tự động. Công trình của phòng thí nghiệm kết nối nghiên cứu điện toán tiên tiến với những thách thức thực tiễn trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, giao thông vận tải và các tiện ích công cộng.
Chuyên viên cấp cao giám sát tuân thủ thử nghiệm lâm sàng thần kinh (Làm việc từ xa, Maryland)
Dẫn dắt hoạt động giám sát tuân thủ từ xa dựa trên rủi ro cho các thử nghiệm lâm sàng thần kinh đa trung tâm. Bảo đảm tuân thủ GCP, tính toàn vẹn dữ liệu, độ chính xác pháp quy và chất lượng cơ sở trong suốt vòng đời nghiên cứu.
Hoa Kỳ
Maryland57.195 $ – 100.040 $ / năm
Từ xaToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủMô tả
- Dẫn dắt hoạt động giám sát tuân thủ cho các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, đa trung tâm, chủ yếu do Trung tâm Điều phối Thử nghiệm Lâm sàng BIOS quản lý
- Bảo vệ chất lượng, độ chính xác và tính toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trong suốt vòng đời nghiên cứu thông qua giám sát từ xa dựa trên rủi ro
- Phối hợp với các nhóm thử nghiệm lâm sàng trên toàn quốc
- Giám sát các chỉ số thử nghiệm, việc tuân thủ đề cương và các yêu cầu tuân thủ pháp quy ở cấp địa phương, tổ chức và liên bang
- Theo dõi hồ sơ đệ trình pháp quy, tuyển người tham gia, hoàn thành CRF và xử lý các truy vấn dữ liệu
- Đánh giá các nghiên cứu mới về bảo đảm chất lượng và nội dung trong quá trình đánh giá rủi ro
- Tạo biểu mẫu tiêu chuẩn, biểu mẫu riêng cho đề cương và thử nghiệm, cùng các kế hoạch giám sát
- Thu thập, duy trì các tài liệu thiết yếu và nộp chúng vào Hồ sơ Bậc thầy Thử nghiệm
- Đào tạo nhân sự nghiên cứu mới về tuân thủ nghiên cứu và thực hiện các bài thuyết trình
- Đưa ra truy vấn, theo dõi các trường hợp không tuân thủ, chuẩn bị bản tóm tắt giám sát và trao đổi phát hiện với điều tra viên, nhân viên nghiên cứu và Ủy ban Giám sát An toàn
- Rà soát biểu mẫu chấp thuận có hiểu biết, tài liệu nguồn, hồ sơ thử nghiệm và CRF về độ chính xác, đầy đủ, dễ đọc và nhất quán
- Báo cáo các sai lệch so với đề cương, SOP, GCP và quy định pháp quy, đồng thời triển khai các biện pháp khắc phục phù hợp
- Đánh giá việc báo cáo biến cố bất lợi có diễn ra trong thời hạn yêu cầu hay không
- Sắp xếp các chuyến giám sát tuân thủ và đánh giá quy trình tại cơ sở cũng như việc tuân thủ GCP
- Báo cáo các mối quan ngại về chất lượng lên cấp phù hợp và hỗ trợ các nỗ lực khắc phục
- Hỗ trợ các nhóm nghiên cứu chuẩn bị cho kiểm toán bên ngoài và tham gia các đợt rà soát nội bộ tại các cơ sở liên kết khi cần
- Hướng dẫn điều tra viên, cơ sở lâm sàng và điều phối viên về giám sát từ xa và nhập dữ liệu từ xa
- Thỉnh thoảng đi công tác để thực hiện các chuyến giám sát
Yêu cầu
- Bằng cử nhân
- Năm năm kinh nghiệm liên quan trong thử nghiệm lâm sàng hoặc nghiên cứu y khoa
- Hiểu biết sâu sắc về ICH GCP và các hướng dẫn của FDA
- Kinh nghiệm sử dụng hệ thống thu thập dữ liệu điện tử
- Tỉ mỉ đặc biệt khi rà soát dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, tài liệu nguồn và việc tuân thủ pháp quy
- Trình độ học vấn bổ sung có thể thay thế kinh nghiệm bắt buộc, và kinh nghiệm liên quan bổ sung có thể thay thế phần học vấn vượt quá bằng tốt nghiệp trung học hoặc tương đương, theo công thức tương đương của JHU
- Ưu tiên: Bằng cử nhân về khoa học sự sống, chăm sóc sức khỏe hoặc lĩnh vực liên quan
- Ưu tiên: Chứng nhận về nghiên cứu đối tượng con người
- Ưu tiên: Chứng chỉ Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- Ưu tiên: Kinh nghiệm về bảo đảm chất lượng, kiểm toán hoặc giám sát thử nghiệm lâm sàng và/hoặc thực hành lâm sàng tốt
- Ưu tiên: Kinh nghiệm với REDCap, SharePoint và hệ thống eIRB
- Thành thạo ở mức trung cấp trong rà soát tài liệu lâm sàng
- Thành thạo ở mức trung cấp trong phân tích dữ liệu
- Thành thạo ở mức trung cấp trong lập tài liệu
- Thành thạo ở mức trung cấp trong quản lý dự án
- Thành thạo ở mức trung cấp trong tuân thủ pháp quy
- Thành thạo ở mức trung cấp trong xây dựng SOP
- Thành thạo ở mức trung cấp trong đào tạo và phát triển
Phúc lợi
- Gói tổng đãi ngộ bao gồm hỗ trợ về sức khỏe, bảo hiểm nhân thọ, nghề nghiệp và hưu trí
- Johns Hopkins University yêu cầu tiêm vắc-xin cúm theo mùa, với các trường hợp miễn trừ vì lý do tôn giáo và y tế
- Các loại vắc-xin bắt buộc đối với những vai trò áp dụng được cung cấp miễn phí thông qua Bộ phận Y tế Nghề nghiệp
- Có hỗ trợ điều chỉnh trước khi tuyển dụng
- Nhà tuyển dụng tạo cơ hội bình đẳng
- Việc kiểm tra lý lịch đánh giá riêng từng trường hợp có liên quan đến hệ thống tư pháp