JHU EEHPC är laboratoriet för energieffektiv högpresterande databehandling vid Johns Hopkins University, under ledning av Tinoosh Mohsenin. Laboratoriet utvecklar medicinsk teknik, hälsoteknik och bärbar teknik med fokus på kompakt och energieffektiv databehandling för bärbara och mobila system. Forskningen omfattar algoritmer, datorarkitektur, hårdvara och systemintegration och kombinerar högpresterande databehandling med artificiell intelligens för tillämpningar som smart hälsoövervakning, robotik och autonom navigering. Laboratoriets arbete kopplar samman avancerad databehandlingsforskning med praktiska utmaningar inom hälso- och sjukvård, transport och offentlig service.
Senior specialist för efterlevnadsövervakning av kliniska neurologiska prövningar (distansarbete, Maryland)
Leda riskbaserad efterlevnadsövervakning på distans för multicenterstudier inom neurologi. Säkerställ efterlevnad av GCP, dataintegritet, regulatorisk korrekthet och prövningsställets kvalitet under hela studiens livscykel.
USA
Maryland57 195 $ – 100 040 $ / år
DistansHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnadBeskrivning
- Leda efterlevnadsövervakning av huvudsakligen stora multicenterstudier inom klinisk forskning som hanteras av BIOS Clinical Trials Coordinating Center
- Säkerställa kliniska prövningsdata kvalitet, korrekthet och integritet under hela studiens livscykel genom riskbaserad övervakning på distans
- Samarbeta med kliniska prövningsteam i hela landet
- Övervaka studiemått, protokollefterlevnad samt erforderlig lokal, institutionell och federal regelefterlevnad
- Följa upp regulatoriska inlämningar, deltagarrekrytering, CRF-komplettering och lösning av datafrågor
- Bedöma nya studier avseende kvalitetssäkring och innehåll i samband med riskbedömningar
- Skapa standardiserade, protokollspecifika och studiespecifika formulär och övervakningsplaner
- Samla in och underhålla väsentliga dokument samt lämna in dem till Trial Master File
- Utbilda ny forskningspersonal i forskningsrelaterad efterlevnad och hålla presentationer
- Utfärda frågor, följa upp bristande efterlevnad, ta fram övervakningssammanfattningar och kommunicera resultat till prövare, forskningspersonal och Safety Monitoring Committee
- Granska informerade samtyckesblanketter, källdokument, studiedokumentation och CRF:er avseende korrekthet, fullständighet, läsbarhet och konsekvens
- Rapportera avvikelser från protokoll, SOP, GCP och regulatoriska krav samt genomföra lämpliga korrigerande åtgärder
- Bedöma om biverkningar rapporteras inom föreskrivna tidsramar
- Planera besök för efterlevnadsövervakning och bedöma prövningsställets rutiner och GCP-efterlevnad
- Eskalera kvalitetsproblem och stödja korrigerande åtgärder
- Stödja studieteam som förbereder externa revisioner och vid behov delta i interna granskningar vid anslutna institutioner
- Informera prövare, kliniska prövningsställen och koordinatorer om distansövervakning och distansregistrering av data
- Resa ibland för övervakningsbesök
Krav
- Kandidatexamen
- Fem års relevant erfarenhet av kliniska prövningar eller medicinsk forskning
- Grundlig förståelse av ICH GCP och FDA:s riktlinjer
- Erfarenhet av elektroniska system för datainsamling
- Exceptionell noggrannhet vid granskning av kliniska prövningsdata, källdokument och regelefterlevnad
- Ytterligare utbildning kan ersätta erforderlig erfarenhet, och ytterligare relevant erfarenhet kan ersätta utbildning utöver gymnasieexamen eller motsvarande, enligt JHU:s ekvivalensformel
- Meriterande: Kandidatexamen inom biovetenskap, hälso- och sjukvård eller ett relaterat område
- Meriterande: Certifiering inom forskning på mänskliga försökspersoner
- Meriterande: Certifieringen Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- Meriterande: Erfarenhet av kvalitetssäkring, klinisk prövningsrevision eller övervakning och/eller god klinisk sed
- Meriterande: Erfarenhet av REDCap-, SharePoint- och eIRB-system
- Mellannivåkompetens i granskning av klinisk dokumentation
- Mellannivåkompetens i dataanalys
- Mellannivåkompetens i dokumentation
- Mellannivåkompetens i projektledning
- Mellannivåkompetens i regelefterlevnad
- Mellannivåkompetens i utveckling av SOP:ar
- Mellannivåkompetens i utbildning och utveckling
Förmåner
- Ett totalerbjudande som omfattar stöd för hälsa, liv, karriär och pension
- Säsongsinfluensavaccination krävs av Johns Hopkins University, med religiösa och medicinska undantag tillgängliga
- Obligatoriska vaccinationer för tillämpliga roller tillhandahålls utan kostnad genom Occupational Health
- Anpassningar före anställning är tillgängliga
- Arbetsgivaren tillämpar lika möjligheter till anställning
- Bakgrundskontroller bedömer individuella bakgrunder med tidigare rättslig inblandning