JHU EEHPC je Laboratorij za energetski učinkovito računarstvo visokih performansi na Sveučilištu Johns Hopkins, koji vodi Tinoosh Mohsenin. Laboratorij razvija medicinske, zdravstvene i nosive tehnologije, s naglaskom na kompaktno i energetski učinkovito računarstvo za nosive i mobilne sustave. Njegova istraživanja obuhvaćaju algoritme, računalnu arhitekturu, hardver i integraciju sustava te povezuju računarstvo visokih performansi i umjetnu inteligenciju za primjene poput pametnog praćenja zdravlja, robotike i autonomne navigacije. Rad laboratorija povezuje napredna istraživanja računarstva s praktičnim izazovima u zdravstvu, prometu i javnim službama.
Viši stručnjak za praćenje usklađenosti kliničkih ispitivanja u neurologiji (rad na daljinu, Maryland)
Voditi na riziku utemeljeno praćenje usklađenosti na daljinu za multicentrična klinička ispitivanja u neurologiji. Osigurati usklađenost s GCP-om, cjelovitost podataka, regulatornu točnost i kvalitetu lokacija tijekom cijelog životnog ciklusa ispitivanja.
Sjedinjene Američke Države
Maryland57.195 $ – 100.040 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Voditi praćenje usklađenosti za pretežno velika, multicentrična klinička ispitivanja kojima upravlja Koordinacijski centar za klinička ispitivanja BIOS
- Štititi kvalitetu, točnost i cjelovitost podataka kliničkih ispitivanja tijekom cijelog životnog ciklusa studija putem praćenja na daljinu utemeljenog na riziku
- Surađivati s timovima za klinička ispitivanja diljem zemlje
- Pratiti pokazatelje ispitivanja, pridržavanje protokola i obveznu usklađenost s lokalnim, institucionalnim i saveznim regulatornim zahtjevima
- Pratiti regulatorne prijave, regrutiranje sudionika, dovršetak CRF-ova i rješavanje podatkovnih upita
- Procjenjivati nove studije u pogledu osiguranja kvalitete i sadržaja tijekom procjena rizika
- Izrađivati standardne obrasce, obrasce specifične za protokol i ispitivanje te planove praćenja
- Prikupljati ključne dokumente, održavati ih i dostavljati u glavni dosje ispitivanja
- Obučavati novo istraživačko osoblje o usklađenosti u istraživanju i održavati prezentacije
- Izdavati upite, pratiti neusklađenosti, pripremati sažetke praćenja i priopćavati nalaze istraživačima, istraživačkom osoblju i Odboru za praćenje sigurnosti
- Pregledavati obrasce informiranog pristanka, izvorne dokumente, zapise ispitivanja i CRF-ove radi točnosti, potpunosti, čitljivosti i dosljednosti
- Prijavljivati odstupanja od protokola, SOP-ova, GCP-a i regulatornih zahtjeva te provoditi odgovarajuće korektivne mjere
- Procjenjivati jesu li neželjeni događaji prijavljeni u propisanim rokovima
- Organizirati posjete za praćenje usklađenosti i procjenjivati postupke lokacija i pridržavanje GCP-a
- Eskalirati pitanja kvalitete i podržavati korektivne mjere
- Podržavati studijske timove koji se pripremaju za vanjske revizije i prema potrebi sudjelovati u internim pregledima u povezanim ustanovama
- Educirati istraživače, kliničke lokacije i koordinatore o praćenju na daljinu i unosu podataka na daljinu
- Povremeno putovati radi posjeta za praćenje
Zahtjevi
- Prvostupnička diploma
- Pet godina relevantnog iskustva u kliničkim ispitivanjima ili medicinskim istraživanjima
- Temeljito razumijevanje smjernica ICH GCP-a i FDA-e
- Iskustvo sa sustavima elektroničkog prikupljanja podataka
- Izvanredna pažnja posvećena detaljima pri pregledu podataka kliničkih ispitivanja, izvornih dokumenata i regulatorne usklađenosti
- Dodatno obrazovanje može zamijeniti potrebno iskustvo, a dodatno relevantno iskustvo može zamijeniti obrazovanje iznad srednjoškolske diplome ili ekvivalenta, prema JHU-ovoj formuli ekvivalencije
- Poželjno: prvostupnička diploma iz prirodnih znanosti, zdravstvene skrbi ili srodnog područja
- Poželjno: certifikat iz istraživanja na ljudskim ispitanicima
- Poželjno: vjerodajnica Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- Poželjno: iskustvo u osiguranju kvalitete, reviziji ili praćenju kliničkih ispitivanja i/ili dobroj kliničkoj praksi
- Poželjno: iskustvo sa sustavima REDCap, SharePoint i eIRB
- Srednja razina stručnosti u pregledu kliničke dokumentacije
- Srednja razina stručnosti u analizi podataka
- Srednja razina stručnosti u dokumentiranju
- Srednja razina stručnosti u upravljanju projektima
- Srednja razina stručnosti u regulatornoj usklađenosti
- Srednja razina stručnosti u izradi SOP-ova
- Srednja razina stručnosti u obuci i razvoju
Pogodnosti
- Paket ukupnih pogodnosti koji obuhvaća podršku za zdravlje, život, karijeru i mirovinu
- Johns Hopkins University zahtijeva sezonsko cijepljenje protiv gripe, uz dostupne vjerske i medicinske iznimke
- Obvezna cijepljenja za primjenjive uloge osiguravaju se bez naknade putem medicine rada
- Prilagodbe prije zaposlenja su dostupne
- Jednake mogućnosti pri zapošljavanju
- Provjere prošlosti pojedinačno procjenjuju osobe s iskustvom u pravosudnom sustavu