JHU EEHPC je Laboratoř energeticky úsporných vysoce výkonných výpočtů na Univerzitě Johnse Hopkinse, kterou vede Tinoosh Mohsenin. Laboratoř vyvíjí zdravotnické, zdravotně-preventivní a nositelné technologie se zaměřením na kompaktní, energeticky úsporné výpočty pro nositelné a mobilní systémy. Její výzkum zahrnuje algoritmy, počítačovou architekturu, hardware a systémovou integraci a propojuje vysoce výkonné výpočty s umělou inteligencí pro aplikace, jako jsou inteligentní monitorování zdraví, robotika a autonomní navigace. Práce laboratoře propojuje pokročilý výzkum výpočetních technologií s praktickými výzvami ve zdravotnictví, dopravě a veřejných službách.
Senior specialista monitorování souladu klinických studií v neurologii (práce na dálku, Maryland)
Vést vzdálené monitorování souladu s požadavky na základě hodnocení rizik v multicentrických klinických studiích v neurologii. Zajišťovat dodržování GCP, integritu dat, regulatorní přesnost a kvalitu pracovišť po celou dobu studií.
Spojené státy
Maryland57 195 $ – 100 040 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Vést monitorování souladu především ve velkých multicentrických klinických studiích spravovaných Koordinačním centrem klinických studií BIOS
- Chránit kvalitu, přesnost a integritu dat klinických studií po celou dobu jejich trvání prostřednictvím vzdáleného monitorování založeného na hodnocení rizik
- Spolupracovat s týmy klinických studií po celé zemi
- Monitorovat ukazatele studií, dodržování protokolu a požadovaný soulad s místními, institucionálními a federálními regulatorními požadavky
- Sledovat regulatorní podání, nábor účastníků, vyplnění CRF a řešení dotazů k údajům
- Posuzovat nové studie z hlediska zajištění kvality a obsahu při hodnocení rizik
- Vytvářet standardní formuláře, formuláře specifické pro protokol a studii a plány monitorování
- Shromažďovat nezbytné dokumenty, udržovat je a předkládat je do hlavního souboru studie
- Školit nový výzkumný personál v oblasti souladu výzkumu a pořádat prezentace
- Vytvářet dotazy, sledovat nesoulad, připravovat souhrny monitorování a sdělovat zjištění výzkumníkům, výzkumnému personálu a Výboru pro monitorování bezpečnosti
- Kontrolovat formuláře informovaného souhlasu, zdrojové dokumenty, záznamy studie a CRF z hlediska přesnosti, úplnosti, čitelnosti a konzistence
- Hlásit odchylky od protokolu, SOP, GCP a regulatorních požadavků a zavádět vhodná nápravná opatření
- Posuzovat, zda jsou nežádoucí příhody hlášeny v požadovaných lhůtách
- Organizovat návštěvy za účelem monitorování souladu a posuzovat postupy pracovišť a dodržování GCP
- Esk alovat otázky kvality a podporovat nápravná opatření
- Podporovat studijní týmy připravující se na externí audity a podle potřeby se účastnit interních kontrol v přidružených institucích
- Vzdělávat výzkumníky, klinická pracoviště a koordinátory v oblasti vzdáleného monitorování a vzdáleného zadávání dat
- Příležitostně cestovat na monitorovací návštěvy
Požadavky
- Bakalářský titul
- Pět let relevantní praxe v klinickém nebo lékařském výzkumu
- Důkladná znalost ICH GCP a pokynů FDA
- Zkušenost se systémy elektronického sběru dat
- Mimořádná pozornost k detailům při kontrole dat klinických studií, zdrojových dokumentů a souladu s regulatorními požadavky
- Dodatečné vzdělání může nahradit požadovanou praxi a další relevantní praxe může nahradit vzdělání nad rámec středoškolského diplomu nebo jeho ekvivalentu podle vzorce ekvivalence JHU
- Výhodou: bakalářský titul v přírodních vědách, zdravotnictví nebo příbuzném oboru
- Výhodou: certifikace v oblasti výzkumu s účastí lidských subjektů
- Výhodou: certifikace Certified Clinical Research Associate (CCRA)
- Výhodou: zkušenost se zajišťováním kvality, audity nebo monitorováním klinických studií a/nebo správnou klinickou praxí
- Výhodou: zkušenost se systémy REDCap, SharePoint a eIRB
- Středně pokročilá znalost kontroly klinické dokumentace
- Středně pokročilá znalost analýzy dat
- Středně pokročilá znalost dokumentace
- Středně pokročilá znalost řízení projektů
- Středně pokročilá znalost regulatorního souladu
- Středně pokročilá znalost tvorby SOP
- Středně pokročilá znalost školení a rozvoje
Benefity
- Komplexní balíček odměn zahrnující podporu zdraví, životní pojištění, kariérní rozvoj a důchodové zabezpečení
- Univerzita Johnse Hopkinse vyžaduje očkování proti sezónní chřipce; k dispozici jsou výjimky z náboženských a zdravotních důvodů
- Požadovaná očkování pro příslušné pozice jsou poskytována bezplatně prostřednictvím pracovnělékařské služby
- Před nástupem do zaměstnání jsou k dispozici vhodná opatření
- Rovné pracovní příležitosti
- Prověřování minulosti posuzuje informace o kontaktu se systémem trestní justice individuálně