MSD je globalno biofarmacevtsko podjetje, ki razvija zdravila in cepiva za reševanje ključnih zdravstvenih izzivov, vključno z rakom, nalezljivimi boleznimi, srčno-žilnimi in presnovnimi stanji ter preventivno zdravstveno oskrbo. V Združenih državah Amerike, Kanadi in Portoriku je znano kot Merck & Co., Inc. MSD združuje znanstvene raziskave s strokovnim znanjem na področju razvoja in trženja, da bi zdravstvene rešitve približalo ljudem in živalim.
Njegovo delo zajema zdravje ljudi, zdravje živali ter raziskave in razvoj, kar ustvarja priložnosti za strokovnjake v znanstvenih, kliničnih, komercialnih, operativnih in korporativnih ekipah. MSD deluje v regijah po vsem svetu, njegove karierne priložnosti pa odražajo osredotočenost na raziskave, sodelovanje, vključevanje in odgovoren napredek na področju globalnega zdravja.
Sodelavec za klinične raziskave, nevrologija (delo na daljavo v New Jerseyju)
Sodelavec za klinične raziskave na daljavo podpira nevrološka preskušanja za MSD z nadzorom centrov, spremljanjem skladnosti, dokumentacijo in sodelovanjem z raziskovalci v vseh fazah študij.
Opis
- Nadzirati uspešnost in skladnost dodeljenih protokolov ter centrov v državi
- Zagotavljati, da študije upoštevajo ICH/GCP, lokalne predpise, postopke podjetja, standarde kakovosti in zahteve za poročanje o neželenih dogodkih
- Biti glavni stik in vodja centra v vsaki fazi kliničnih raziskav
- Širiti področje kliničnih raziskav z opredeljevanjem in razvojem dodatnih raziskovalnih centrov
- Sodelovati na notranjih sestankih in v delovnih skupinah kot strokovnjak za procese spremljanja
- Vzpostavljati produktivne odnose s centri in ohranjati kontinuiteto v vseh fazah preskušanja
- Upravljati in spremljati centre kliničnih študij v skladu z ICH-GCP, standardnimi operativnimi postopki naročnika, lokalnimi zahtevami, protokoli, načrti spremljanja in povezanimi dokumenti
- Usklajevati dejavnosti naročnika za zagotovitev pripravljenosti centra
- Prispevati k odločitvam o izboru in validaciji centrov
- Izvajati spremljanje na daljavo in na lokaciji
- Izvajati validacijske, začetne, spremljevalne in zaključne obiske ter natančno in pravočasno dokumentirati stike med obiski in zunaj njih
- Zbirati, pregledovati in spremljati regulativno dokumentacijo med začetkom, vzdrževanjem in zaključkom študije
- Z raziskovalci in osebjem centra razpravljati o izvajanju protokola, zaposlovanju, ohranjanju udeležencev, odstopanjih, dokumentaciji, revizijah, inšpekcijah in uspešnosti centra
- Prepoznavati, ocenjevati, reševati in eskalirati vprašanja uspešnosti, kakovosti in skladnosti centra
- Sodelovati z ekipami za operacije v državi, finance, regulativne zadeve, farmakovigilanco, pravne zadeve, regionalnimi in centralnimi ekipami, dobavitelji, etičnimi komisijami in regulativnimi organi
- Vzdrževati informacije in dokumentacijo o študiji v sistemih CTMS, eTMF in drugih sistemih
- Krepiti znanje ekipe CRA z delom strokovnjaka za procese, sodelavca ali mentorja ter prispevkom k najboljšim praksam
- Podpirati ali voditi revizije in inšpekcijske dejavnosti
- Po potrebi izvajati skupne spremljevalne obiske
- Prepoznavati potencialne centre in pomagati graditi njihove zmogljivosti za klinične raziskave v skladu s strategijo države
Zahteve
- Višješolska diploma, certifikat ali enakovredna znanstvena oziroma zdravstvena kvalifikacija ter najmanj pet let ustreznih izkušenj v zdravstvu, vključno z dvema letoma neposrednega spremljanja centrov v biotehnološkem, farmacevtskem ali CRO okolju; alternativno diploma dodiplomskega študija ali višja stopnja ter najmanj dve leti izkušenj z neposrednim spremljanjem centrov v biotehnološkem, farmacevtskem ali CRO okolju
- Izkušnje na področju nevrologije so prednost
- Tekoče znanje lokalnih jezikov in angleščine, ustno in pisno
- Delovno znanje kliničnih raziskav, faz preskušanj, veljavnih standardov GCP/ICH ter veljavnih zakonov in smernic države
- Razumevanje globalnih in državnih ali regionalnih smernic za klinične raziskave
- Praktično znanje dobre dokumentacijske prakse
- Dokazane sposobnosti upravljanja centrov, vključno z nadzorom uspešnosti centra in zaposlovanjem bolnikov
- Napredne sposobnosti spremljanja z dobrim samostojnim strokovnim presojanjem
- Napredno znanje informacijske tehnologije, vključno z Microsoft Office in kliničnimi aplikacijami, ki se uporabljajo v računalnikih, tabličnih računalnikih in mobilnih napravah
- Sposobnost razumevanja in analiziranja podatkov ter kazalnikov uspešnosti
- Sposobnost obvladovanja zapletenih vprašanj s pristopom, usmerjenim v rešitve
- Izkušnje z analizo temeljnih vzrokov ter preventivnimi ali korektivnimi ukrepi
- Močne veščine upravljanja časa, organizacije, medosebnega komuniciranja, obvladovanja konfliktov, reševanja problemov in določanja prednostnih nalog
- Sposobnost samostojnega dela na več protokolih, lokacijah in terapevtskih področjih
- Sposobnost učinkovitega sodelovanja v večkulturnem matričnem okolju ob ohranjanju kulturno občutljivih odnosov
- Pristop, usmerjen v stranke, z močno zavezanostjo kakovosti in skladnosti
- Pripravljenost in sposobnost potovanja po državi in v tujino približno 65 do 75 % delovnega časa, običajno dva do tri dni na teden
- Veljavno vozniško dovoljenje je prednost
Ugodnosti
- Letni bonus
- Dolgoročna spodbuda, kjer je primerno
- Zdravstveno, zobozdravstveno in okulistično kritje
- Dodatno zavarovalno kritje za zaposlene in družine
- Pokojninske ugodnosti, vključno z načrtom 401(k)
- Plačani prazniki
- Dopust
- Plačani dopust iz sočutja
- Bolniški dopust
- Delo na daljavo