MSD
MSD

MSD هي شركة عالمية للأدوية الحيوية تعمل على تطوير الأدوية واللقاحات لمواجهة التحديات الصحية الكبرى، بما في ذلك السرطان والأمراض المعدية وأمراض القلب والأوعية الدموية والحالات الأيضية، إلى جانب الرعاية التي تركز على الوقاية. وتُعرف الشركة باسم Merck & Co., Inc. في الولايات المتحدة وكندا وبورتوريكو، حيث تجمع MSD بين البحث العلمي والخبرات التطويرية والتجارية لتوفير حلول الرعاية الصحية للناس والحيوانات.

تشمل أعمالها مجالات صحة الإنسان وصحة الحيوان والبحث والتطوير، مما يتيح فرصًا للمتخصصين في الفرق العلمية والسريرية والتجارية والتشغيلية وفرق الشركات. ومن خلال أنشطتها في مناطق مختلفة حول العالم، تعكس مسيرة العمل في MSD تركيزها على البحث والتعاون والشمول والتقدم المسؤول في مجال الصحة العالمية.

أخصائي أبحاث سريرية، طب الأعصاب (عن بُعد في نيوجيرسي)

دور أخصائي أبحاث سريرية عن بُعد لدعم تجارب طب الأعصاب لصالح MSD من خلال الإشراف على المواقع ومراقبة الامتثال والتوثيق والتعاون مع الباحثين عبر مراحل الدراسة.

الوصف

  • الإشراف على أداء البروتوكولات والمواقع في البلدان المكلّفة والامتثال لها
  • ضمان اتباع الدراسات لمعايير ICH/GCP واللوائح المحلية وإجراءات الشركة ومعايير الجودة ومتطلبات الإبلاغ عن الأحداث الضارة
  • العمل بصفة جهة الاتصال والمدير الأساسي للموقع طوال كل مرحلة من مراحل دراسات الأبحاث السريرية
  • توسيع نطاق الأبحاث السريرية من خلال تحديد مواقع دراسات إضافية وتطويرها
  • المشاركة في الاجتماعات الداخلية ومجموعات العمل بصفة خبير في عمليات المراقبة
  • بناء علاقات مثمرة مع المواقع والحفاظ على استمراريتها طوال جميع مراحل التجارب
  • إدارة مواقع الدراسات السريرية ومراقبتها وفقًا لمعايير ICH-GCP وإجراءات التشغيل القياسية للراعي والمتطلبات المحلية والبروتوكولات وخطط المراقبة والوثائق ذات الصلة
  • تنسيق أنشطة الراعي لتحقيق جاهزية الموقع
  • المساهمة في قرارات اختيار المواقع والتحقق من صلاحيتها
  • إجراء المراقبة والإشراف عن بُعد وفي الموقع
  • إجراء زيارات التحقق والبدء والمراقبة والإغلاق، مع توثيق جهات الاتصال أثناء الزيارات وخارجها بدقة وفي الوقت المناسب
  • جمع الوثائق التنظيمية ومراجعتها وتتبعها أثناء بدء الدراسة وصيانتها وإغلاقها
  • مناقشة سير البروتوكول والاستقطاب والاستبقاء والانحرافات والتوثيق وعمليات التدقيق والتفتيش وأداء الموقع مع الباحثين وموظفي الموقع
  • تحديد مشكلات أداء الموقع والجودة والامتثال وتقييمها وحلها وتصعيدها
  • التعاون مع فرق العمليات القطرية والمالية والشؤون التنظيمية والتيقظ الدوائي والشؤون القانونية والفرق الإقليمية وفرق المقر الرئيسي والمورّدين ولجان المراجعة المؤسسية أو لجان الأخلاقيات والسلطات التنظيمية
  • الحفاظ على معلومات الدراسة ووثائقها في أنظمة CTMS وeTMF وغيرها من الأنظمة
  • تعزيز معرفة فريق أخصائيي الأبحاث السريرية من خلال العمل بصفة خبير في العمليات أو زميل دعم أو موجّه ومساهم في أفضل الممارسات
  • دعم أنشطة التدقيق والتفتيش أو قيادتها
  • إجراء زيارات المراقبة المشتركة عند الاقتضاء
  • تحديد المواقع المحتملة والمساعدة في بناء قدراتها في مجال الأبحاث السريرية بما يتماشى مع استراتيجية البلد

المتطلبات

  • درجة زمالة أو شهادة أو مؤهل علمي أو صحي معادل، مع خبرة لا تقل عن خمس سنوات في مجال الرعاية الصحية، تشمل سنتين من المراقبة المباشرة للمواقع في قطاعات التكنولوجيا الحيوية أو الأدوية أو منظمات الأبحاث التعاقدية؛ أو درجة بكالوريوس أو أعلى مع خبرة لا تقل عن سنتين في المراقبة المباشرة للمواقع في هذه القطاعات
  • تُفضّل الخبرة في طب الأعصاب
  • إجادة اللغات المحلية والإنجليزية تحدثًا وكتابةً
  • معرفة عملية بالأبحاث السريرية ومراحل التجارب ومعايير GCP/ICH الحالية والقوانين والإرشادات المعمول بها في البلد
  • فهم الإرشادات العالمية والقطرية أو الإقليمية للأبحاث السريرية
  • معرفة عملية بممارسات التوثيق الجيد
  • إثبات القدرة على إدارة المواقع، بما في ذلك الإشراف على أداء الموقع واستقطاب المرضى
  • قدرة متقدمة على المراقبة مع حكم مهني مستقل وسليم
  • إجادة قوية لتقنية المعلومات، بما في ذلك Microsoft Office والتطبيقات السريرية المستخدمة على أجهزة الكمبيوتر والأجهزة اللوحية والمحمولة
  • القدرة على تفسير البيانات ومقاييس الأداء وتحليلها
  • القدرة على إدارة المشكلات المعقدة باستخدام نهج يركّز على الحلول
  • خبرة في تحليل الأسباب الجذرية والإجراءات الوقائية أو التصحيحية
  • مهارات قوية في إدارة الوقت والتنظيم والتواصل بين الأفراد وإدارة النزاعات وحل المشكلات وتحديد الأولويات
  • القدرة على العمل باستقلالية عبر بروتوكولات ومواقع ومجالات علاجية متعددة
  • القدرة على التعاون بفعالية في بيئة مصفوفية متعددة الثقافات مع الحفاظ على علاقات تراعي الحساسية الثقافية
  • نهج يركّز على العملاء مع التزام قوي بالجودة والامتثال
  • الاستعداد والقدرة على السفر محليًا ودوليًا لنحو 65% إلى 75% من وقت العمل، عادةً يومين إلى ثلاثة أيام أسبوعيًا
  • تُفضّل رخصة قيادة سارية

المزايا

  • مكافأة سنوية
  • حافز طويل الأجل، حيثما ينطبق
  • تغطية طبية وتغطية للأسنان والبصر
  • تغطية تأمينية إضافية للموظفين وعائلاتهم
  • مزايا التقاعد، بما في ذلك خطة 401(k)
  • عطلات مدفوعة الأجر
  • إجازة سنوية
  • إجازة compassionate
  • إجازة مرضية
  • ترتيب عمل عن بُعد