MSD er et globalt biofarmasøytisk selskap som utvikler legemidler og vaksiner for store helseutfordringer, blant annet kreft, infeksjonssykdommer, hjerte- og karsykdommer og metabolske tilstander samt forebyggende behandling. I USA, Canada og Puerto Rico er selskapet kjent som Merck & Co., Inc. MSD kombinerer vitenskapelig forskning med utviklings- og kommersiell ekspertise for å gjøre helseløsninger tilgjengelige for mennesker og dyr.
Arbeidet omfatter Human Health, Animal Health samt forskning og utvikling, og skaper muligheter for fagfolk innen vitenskapelige, kliniske, kommersielle, operative og konsernrelaterte team. Med virksomhet i regioner over hele verden gjenspeiler karrierer i MSD selskapets fokus på forskning, samarbeid, inkludering og ansvarlige fremskritt innen global helse.
Klinisk forskningsassistent, nevrologi (fjernarbeid i New Jersey)
Fjernbasert rolle som klinisk forskningsassistent med ansvar for nevrologiske studier for MSD gjennom oppfølging av studiesentre, overvåking av etterlevelse, dokumentasjon og samarbeid med utprøvere i alle studiefaser.
USA
New Jersey96 200 $ – 151 400 $ / år
FjernarbeidHeltidJuniorMellomnivåPåkrevd Språk: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Overvåke resultater og etterlevelse for tildelte protokoller og studiesentre i landet
- Sikre at studier følger ICH/GCP, lokale forskrifter, selskapets prosedyrer, kvalitetsstandarder og krav til rapportering av bivirkninger
- Være den primære kontaktpersonen og ansvarlige lederen for studiesenteret gjennom alle faser av kliniske forskningsstudier
- Utvide området for klinisk forskning ved å identifisere og utvikle flere studiesentre
- Delta i interne møter og arbeidsstrømmer som fagekspert på monitoreringsprosesser
- Bygge gode relasjoner til studiesentre og opprettholde kontinuitet gjennom alle studiefaser
- Administrere og overvåke kliniske studiesentre i samsvar med ICH-GCP, sponsorens standardprosedyrer, lokale krav, protokoller, monitoreringsplaner og relaterte dokumenter
- Koordinere sponsorens aktiviteter for å gjøre studiesenteret klart
- Bidra til beslutninger om utvelgelse og validering av studiesentre
- Gjennomføre fjern- og stedlig monitorering og oppfølging
- Gjennomføre validerings-, oppstarts-, monitorerings- og avslutningsbesøk samt dokumentere besøk og kontakter utenom besøk nøyaktig og raskt
- Samle inn, gjennomgå og følge opp regulatorisk dokumentasjon under oppstart, vedlikehold og avslutning av studier
- Diskutere gjennomføring av protokollen, rekruttering, frafall, avvik, dokumentasjon, revisjoner, inspeksjoner og studiesenterets resultater med utprøvere og senterets personale
- Identifisere, evaluere, løse og eskalere problemer knyttet til studiesenterets resultater, kvalitet og etterlevelse
- Samarbeide med landets driftsorganisasjon, økonomi, regulatoriske forhold, legemiddelovervåking, juridisk avdeling, regionale team og hovedkontoret, leverandører, IRB-er/IEC-er og regulatoriske myndigheter
- Vedlikeholde studieinformasjon og dokumentasjon i CTMS, eTMF og andre systemer
- Styrke CRA-teamets kunnskap ved å fungere som prosessfagekspert, støtteperson eller mentor samt bidra med beste praksis
- Støtte eller lede revisjons- og inspeksjonsaktiviteter
- Gjennomføre sammonitoreringsbesøk ved behov
- Identifisere potensielle studiesentre og bidra til å utvikle deres kapasitet innen klinisk forskning i tråd med landets strategi
Krav
- Relevant høyere utdanning, sertifikat eller tilsvarende vitenskapelig eller helsefaglig kvalifikasjon samt minst fem års relevant erfaring fra helsesektoren, inkludert to års direkte monitorering av studiesentre innen bioteknologi, legemiddelindustrien eller CRO; alternativt bachelorgrad eller høyere samt minst to års direkte erfaring med monitorering av studiesentre innen bioteknologi, legemiddelindustrien eller CRO
- Erfaring med nevrologi er ønskelig
- Flytende i lokale språk og engelsk, både muntlig og skriftlig
- Praktisk kunnskap om klinisk forskning, studie faser, gjeldende GCP/ICH-standarder og relevante nasjonale lover og retningslinjer
- Forståelse av globale og nasjonale eller regionale retningslinjer for klinisk forskning
- Praktisk kunnskap om god dokumentasjonspraksis
- Dokumentert evne til å administrere studiesentre, inkludert oppfølging av senterets resultater og pasientrekruttering
- Avanserte monitoreringsevner med godt selvstendig profesjonelt skjønn
- Gode IT-ferdigheter, inkludert Microsoft Office og kliniske applikasjoner som brukes på datamaskiner, nettbrett og mobile enheter
- Evne til å tolke og analysere data og resultatmålinger
- Evne til å håndtere komplekse problemstillinger med en løsningsorientert tilnærming
- Erfaring med rotårsaksanalyse og forebyggende eller korrigerende tiltak
- Gode ferdigheter innen tidsstyring, organisering, mellommenneskelig kommunikasjon, konflikthåndtering, problemløsning og prioritering
- Evne til å arbeide selvstendig på tvers av flere protokoller, studiesentre og terapiområder
- Evne til å samarbeide effektivt i et flerkulturelt matriseorganisasjonsmiljø og samtidig opprettholde kulturelt sensitive relasjoner
- Kundefokusert tilnærming med et sterkt engasjement for kvalitet og etterlevelse
- Villighet og evne til å reise innenlands og internasjonalt i omtrent 65–75 % av arbeidstiden, vanligvis to til tre dager per uke
- Gjeldende førerkort er ønskelig
Fordeler
- Årlig bonus
- Langsiktig insentiv der det er aktuelt
- Dekning av medisinske tjenester, tannbehandling og syn
- Ytterligere forsikringsdekning for ansatte og familier
- Pensjonsordninger, inkludert en 401(k)-ordning
- Betalte helligdager
- Ferie
- Omsorgspermisjon
- Sykefravær
- Fjernarbeidsordning