MSD è un'azienda biofarmaceutica globale che sviluppa medicinali e vaccini per affrontare le principali sfide sanitarie, tra cui il cancro, le malattie infettive, le patologie cardiovascolari e metaboliche e l'assistenza incentrata sulla prevenzione. Conosciuta come Merck & Co., Inc. negli Stati Uniti, in Canada e a Porto Rico, MSD combina la ricerca scientifica con competenze nello sviluppo e nelle attività commerciali per portare soluzioni sanitarie a persone e animali.
Le sue attività comprendono la salute umana, la salute animale e la ricerca e sviluppo, creando opportunità per professionisti di team scientifici, clinici, commerciali, operativi e aziendali. Con attività in regioni di tutto il mondo, le carriere in MSD riflettono il suo impegno per la ricerca, la collaborazione, l'inclusione e un progresso responsabile nella salute globale.
Clinical Research Associate, Neurologia (Da remoto nel New Jersey)
Ruolo da remoto di Clinical Research Associate a supporto degli studi neurologici di MSD attraverso la supervisione dei centri, il monitoraggio della conformità, la documentazione e la collaborazione con gli sperimentatori in tutte le fasi dello studio.
Stati Uniti
New Jersey96.200 $ – 151.400 $ / anno
Da remotoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Supervisionare le prestazioni e la conformità dei protocolli e dei centri nazionali assegnati
- Garantire che gli studi rispettino gli standard ICH/GCP, le normative locali, le procedure aziendali, gli standard di qualità e i requisiti di segnalazione degli eventi avversi
- Essere il principale referente e responsabile del centro durante ogni fase degli studi di ricerca clinica
- Ampliare il territorio di ricerca clinica identificando e sviluppando ulteriori centri di studio
- Partecipare a riunioni interne e gruppi di lavoro in qualità di esperto del processo di monitoraggio
- Costruire relazioni produttive con i centri e garantire la continuità durante tutte le fasi dello studio
- Gestire e monitorare i centri di sperimentazione clinica in conformità con ICH-GCP, le SOP dello sponsor, i requisiti locali, i protocolli, i piani di monitoraggio e i documenti correlati
- Coordinare le attività dello sponsor per garantire la preparazione del centro
- Contribuire alle decisioni di selezione e convalida dei centri
- Eseguire attività di monitoraggio e supervisione da remoto e in presenza
- Condurre visite di convalida, avvio, monitoraggio e chiusura, documentando in modo accurato e tempestivo i contatti effettuati durante e al di fuori delle visite
- Raccogliere, esaminare e monitorare la documentazione normativa durante l’avvio, la gestione e la chiusura dello studio
- Discutere con gli sperimentatori e il personale dei centri la conduzione del protocollo, il reclutamento, il mantenimento dei partecipanti, le deviazioni, la documentazione, gli audit, le ispezioni e le prestazioni del centro
- Identificare, valutare, risolvere ed eventualmente escalare i problemi relativi a prestazioni, qualità e conformità dei centri
- Collaborare con i team delle operazioni nazionali, finanza, affari regolatori, farmacovigilanza, legale, i team regionali e della sede centrale, i fornitori, gli IRB/IEC e le autorità regolatorie
- Mantenere le informazioni e la documentazione dello studio in CTMS, eTMF e altri sistemi
- Rafforzare le conoscenze del team CRA agendo come esperto del processo, collega di supporto o mentor e collaboratore sulle migliori pratiche
- Supportare o guidare le attività di audit e ispezione
- Condurre visite di co-monitoraggio quando appropriato
- Identificare i centri potenziali e contribuire a svilupparne le capacità di ricerca clinica in linea con la strategia nazionale
Requisiti
- Diploma di scuola superiore, certificato o qualifica scientifica o sanitaria equivalente, oltre ad almeno cinque anni di esperienza pertinente nel settore sanitario, inclusi due anni di monitoraggio diretto dei centri in contesti biotecnologici, farmaceutici o CRO; in alternativa, laurea o titolo superiore e almeno due anni di esperienza nel monitoraggio diretto dei centri in contesti biotecnologici, farmaceutici o CRO
- È preferibile esperienza in neurologia
- Conoscenza fluente delle lingue locali e dell’inglese, sia parlati sia scritti
- Conoscenza pratica della ricerca clinica, delle fasi degli studi, degli attuali standard GCP/ICH e delle leggi e linee guida applicabili nel Paese
- Comprensione delle linee guida globali e nazionali o regionali sulla ricerca clinica
- Conoscenza pratica delle buone pratiche di documentazione
- Comprovata capacità di gestione dei centri, inclusa la supervisione delle prestazioni del centro e del reclutamento dei pazienti
- Avanzata capacità di monitoraggio e solido giudizio professionale indipendente
- Ottima competenza informatica, inclusi Microsoft Office e le applicazioni cliniche utilizzate su computer, tablet e dispositivi mobili
- Capacità di interpretare e analizzare dati e metriche delle prestazioni
- Capacità di gestire questioni complesse con un approccio orientato alla soluzione
- Esperienza nell’analisi delle cause principali e nelle azioni preventive o correttive
- Eccellenti capacità di gestione del tempo, organizzazione, comunicazione interpersonale, gestione dei conflitti, problem solving e definizione delle priorità
- Capacità di lavorare in autonomia su più protocolli, centri e aree terapeutiche
- Capacità di collaborare efficacemente in un ambiente a matrice multiculturale mantenendo relazioni sensibili alle differenze culturali
- Approccio orientato al cliente con forte impegno per qualità e conformità
- Disponibilità e capacità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per circa il 65%-75% del tempo lavorativo, generalmente da due a tre giorni alla settimana
- È preferibile una patente di guida valida
Benefit
- Bonus annuale
- Incentivo a lungo termine, ove applicabile
- Copertura medica, odontoiatrica e oculistica
- Copertura assicurativa aggiuntiva per dipendenti e famiglie
- Prestazioni pensionistiche, incluso un piano 401(k)
- Festività retribuite
- Ferie
- Congedo per motivi familiari o personali
- Congedo per malattia
- Modalità di lavoro da remoto