MSD to globalna firma biofarmaceutyczna, która opracowuje leki i szczepionki odpowiadające na najważniejsze wyzwania zdrowotne, w tym choroby nowotworowe i zakaźne, schorzenia układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia metaboliczne, a także potrzeby związane z profilaktyką. W Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Portoryko firma jest znana jako Merck & Co., Inc. MSD łączy badania naukowe, rozwój oraz wiedzę komercyjną, aby dostarczać rozwiązania z zakresu ochrony zdrowia ludziom i zwierzętom.
Działalność firmy obejmuje obszary zdrowia człowieka, zdrowia zwierząt oraz badań i rozwoju, tworząc możliwości dla specjalistów w zespołach naukowych, klinicznych, komercyjnych, operacyjnych i korporacyjnych. Dzięki działalności w regionach na całym świecie kariera w MSD opiera się na badaniach, współpracy, inkluzywności i odpowiedzialnym rozwoju globalnej ochrony zdrowia.
Specjalista ds. badań klinicznych, neurologia (praca zdalna w New Jersey)
Zdalne stanowisko specjalisty ds. badań klinicznych wspierającego badania neurologiczne dla MSD poprzez nadzór nad ośrodkami, monitorowanie zgodności, dokumentację i współpracę z badaczami na wszystkich etapach badań.
Opis
- Nadzorowanie wyników i zgodności z wymaganiami w ramach przydzielonych protokołów i ośrodków w kraju
- Zapewnianie zgodności badań z ICH/GCP, lokalnymi przepisami, procedurami firmy, standardami jakości i wymaganiami dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych
- Pełnienie funkcji głównej osoby kontaktowej dla ośrodka i zarządzanie współpracą na każdym etapie badań klinicznych
- Rozwijanie obszaru badań klinicznych poprzez identyfikowanie i rozwijanie kolejnych ośrodków badawczych
- Udział w wewnętrznych spotkaniach i zespołach roboczych jako ekspert merytoryczny ds. procesów monitorowania
- Budowanie efektywnych relacji z ośrodkami i zapewnianie ciągłości współpracy na wszystkich etapach badań
- Zarządzanie ośrodkami badań klinicznych i ich monitorowanie zgodnie z ICH-GCP, standardowymi procedurami operacyjnymi sponsora, lokalnymi wymaganiami, protokołami, planami monitorowania i powiązaną dokumentacją
- Koordynowanie działań sponsora w celu zapewnienia gotowości ośrodka
- Współudział w decyzjach dotyczących wyboru i walidacji ośrodków
- Prowadzenie monitorowania zdalnego i na miejscu oraz nadzoru
- Przeprowadzanie wizyt walidacyjnych, inicjujących, monitorujących i zamykających, z dokładnym i terminowym dokumentowaniem wizyt oraz kontaktów poza wizytami
- Zbieranie, przeglądanie i śledzenie dokumentacji regulacyjnej podczas uruchamiania, prowadzenia i zamykania badania
- Omawianie z badaczami i personelem ośrodków realizacji protokołu, rekrutacji i utrzymania uczestników, odstępstw, dokumentacji, audytów, inspekcji i wyników pracy ośrodka
- Identyfikowanie, ocenianie, rozwiązywanie i eskalowanie problemów dotyczących wyników pracy ośrodka, jakości i zgodności
- Współpraca z zespołami operacyjnymi w kraju, finansowymi, regulacyjnymi, farmakowigilancji, prawnymi, regionalnymi i centralnymi, dostawcami, komisjami IRB/IEC oraz organami regulacyjnymi
- Utrzymywanie informacji i dokumentacji badania w CTMS, eTMF i innych systemach
- Rozwijanie wiedzy zespołu CRA poprzez pełnienie funkcji eksperta ds. procesów, partnera lub mentora oraz dzielenie się najlepszymi praktykami
- Wspieranie audytów i inspekcji lub kierowanie nimi
- Prowadzenie wspólnych wizyt monitorujących w razie potrzeby
- Identyfikowanie potencjalnych ośrodków i wspieranie rozwoju ich możliwości w zakresie badań klinicznych zgodnie ze strategią kraju
Wymagania
- Stopień associate, certyfikat lub równoważne kwalifikacje naukowe albo medyczne oraz co najmniej pięć lat odpowiedniego doświadczenia w ochronie zdrowia, w tym dwa lata bezpośredniego monitorowania ośrodków w firmie biotechnologicznej, farmaceutycznej lub CRO; alternatywnie tytuł licencjata lub wyższy oraz co najmniej dwa lata bezpośredniego monitorowania ośrodków w firmie biotechnologicznej, farmaceutycznej lub CRO
- Preferowane doświadczenie w neurologii
- Biegła znajomość języków lokalnych i języka angielskiego w mowie i piśmie
- Praktyczna znajomość badań klinicznych, faz badań, aktualnych standardów GCP/ICH oraz obowiązujących przepisów i wytycznych krajowych
- Znajomość globalnych oraz krajowych lub regionalnych wytycznych dotyczących badań klinicznych
- Praktyczna znajomość dobrych praktyk dokumentacyjnych
- Udokumentowane umiejętności zarządzania ośrodkami, w tym nadzorowania ich wyników i rekrutacji pacjentów
- Zaawansowane umiejętności monitorowania oraz trafny, niezależny osąd zawodowy
- Bardzo dobra znajomość IT, w tym Microsoft Office i aplikacji klinicznych używanych na komputerach, tabletach i urządzeniach mobilnych
- Umiejętność interpretowania i analizowania danych oraz wskaźników wyników
- Umiejętność zarządzania złożonymi problemami z wykorzystaniem podejścia skoncentrowanego na rozwiązaniach
- Doświadczenie w analizie przyczyn źródłowych oraz działaniach zapobiegawczych lub korygujących
- Bardzo dobre umiejętności zarządzania czasem, organizacji pracy, komunikacji interpersonalnej, zarządzania konfliktami, rozwiązywania problemów i ustalania priorytetów
- Umiejętność samodzielnej pracy przy wielu protokołach, ośrodkach i obszarach terapeutycznych
- Umiejętność skutecznej współpracy w wielokulturowym środowisku macierzowym przy zachowaniu relacji uwzględniających różnice kulturowe
- Orientacja na klienta i silne zaangażowanie w jakość oraz zgodność z wymaganiami
- Gotowość i zdolność do podróży krajowych i międzynarodowych przez około 65–75% czasu pracy, zazwyczaj przez dwa lub trzy dni w tygodniu
- Preferowane aktualne prawo jazdy
Benefity
- Premia roczna
- Długoterminowy program motywacyjny, jeśli ma zastosowanie
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne
- Dodatkowe ubezpieczenie dla pracowników i ich rodzin
- Świadczenia emerytalne, w tym plan 401(k)
- Płatne święta
- Urlop wypoczynkowy
- Urlop okolicznościowy
- Urlop chorobowy
- Praca zdalna