MSD es una empresa biofarmacéutica global que desarrolla medicamentos y vacunas para abordar importantes desafíos de salud, como el cáncer, las enfermedades infecciosas, las afecciones cardiovasculares y metabólicas, y la atención centrada en la prevención. Conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos, Canadá y Puerto Rico, MSD combina la investigación científica con conocimientos especializados en desarrollo y actividades comerciales para llevar soluciones de salud a personas y animales.
Su trabajo abarca Salud Humana, Salud Animal e Investigación y Desarrollo, y ofrece oportunidades para profesionales de equipos científicos, clínicos, comerciales, operativos y corporativos. Con actividades en regiones de todo el mundo, las carreras en MSD reflejan su enfoque en la investigación, la colaboración, la inclusión y el progreso responsable en la salud global.
Asociado de Investigación Clínica, Neurología (Remoto en Nueva Jersey)
Puesto remoto de Asociado de Investigación Clínica para apoyar ensayos de neurología de MSD mediante la supervisión de centros, el seguimiento del cumplimiento, la documentación y la colaboración con investigadores durante todas las fases del estudio.
Descripción
- Supervisar el desempeño y el cumplimiento de los protocolos y centros del país asignados
- Garantizar que los estudios cumplan con ICH/GCP, las normativas locales, los procedimientos de la empresa, los estándares de calidad y los requisitos de notificación de acontecimientos adversos
- Actuar como contacto principal y responsable del centro durante todas las fases de los estudios de investigación clínica
- Ampliar el territorio de investigación clínica mediante la identificación y el desarrollo de centros de estudio adicionales
- Participar en reuniones internas y grupos de trabajo como experto en la materia del proceso de monitorización
- Construir relaciones productivas con los centros y mantener la continuidad durante todas las fases del ensayo
- Gestionar y monitorizar los centros de estudios clínicos de acuerdo con ICH-GCP, los procedimientos operativos estándar del patrocinador, los requisitos locales, los protocolos, los planes de monitorización y los documentos relacionados
- Coordinar las actividades del patrocinador para lograr la preparación del centro
- Contribuir a las decisiones de selección y validación de centros
- Realizar la monitorización y supervisión remotas y presenciales
- Realizar visitas de validación, inicio, monitorización y cierre, documentando con precisión y prontitud los contactos durante y fuera de las visitas
- Recopilar, revisar y hacer seguimiento de la documentación reglamentaria durante el inicio, mantenimiento y cierre del estudio
- Debatir con los investigadores y el personal del centro la ejecución del protocolo, el reclutamiento, la retención, las desviaciones, la documentación, las auditorías, las inspecciones y el desempeño del centro
- Identificar, evaluar, resolver y escalar problemas de desempeño, calidad y cumplimiento del centro
- Colaborar con los equipos de operaciones nacionales, finanzas, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, asuntos legales, equipos regionales y de la sede central, proveedores, comités IRB/IEC y autoridades regulatorias
- Mantener la información y la documentación del estudio en CTMS, eTMF y otros sistemas
- Fortalecer los conocimientos del equipo de CRA actuando como experto en la materia del proceso, compañero de apoyo o mentor, y colaborador en mejores prácticas
- Apoyar o dirigir actividades de auditoría e inspección
- Realizar visitas de monitorización conjunta cuando corresponda
- Identificar centros potenciales y ayudar a desarrollar sus capacidades de investigación clínica de acuerdo con la estrategia del país
Requisitos
- Título de grado medio, certificado o cualificación científica o sanitaria equivalente, además de al menos cinco años de experiencia sanitaria relevante, incluidos dos años de monitorización directa de centros en entornos biotecnológicos, farmacéuticos o de CRO; alternativamente, licenciatura o título superior y al menos dos años de experiencia en monitorización directa de centros en entornos biotecnológicos, farmacéuticos o de CRO
- Se prefiere experiencia en neurología
- Dominio hablado y escrito de los idiomas locales y del inglés
- Conocimientos prácticos de investigación clínica, fases de los ensayos, estándares GCP/ICH vigentes y leyes y directrices aplicables del país
- Comprensión de las directrices mundiales y nacionales o regionales de investigación clínica
- Conocimientos prácticos de buenas prácticas de documentación
- Capacidad demostrada de gestión de centros, incluida la supervisión del desempeño del centro y del reclutamiento de pacientes
- Capacidad avanzada de monitorización y sólido criterio profesional independiente
- Gran dominio informático, incluidos Microsoft Office y las aplicaciones clínicas utilizadas en ordenadores, tabletas y dispositivos móviles
- Capacidad para interpretar y analizar datos y métricas de desempeño
- Capacidad para gestionar problemas complejos mediante un enfoque centrado en soluciones
- Experiencia en análisis de causas raíz y acciones preventivas o correctivas
- Sólidas habilidades de gestión del tiempo, organización, comunicación interpersonal, gestión de conflictos, resolución de problemas y priorización
- Capacidad para trabajar de forma independiente en múltiples protocolos, centros y áreas terapéuticas
- Capacidad para colaborar eficazmente en un entorno matricial multicultural manteniendo relaciones culturalmente sensibles
- Orientación al cliente con un firme compromiso con la calidad y el cumplimiento
- Disponibilidad y capacidad para viajar a nivel nacional e internacional aproximadamente entre el 65 % y el 75 % del tiempo de trabajo, normalmente de dos a tres días por semana
- Se prefiere permiso de conducir vigente
Beneficios
- Bono anual
- Incentivo a largo plazo, cuando corresponda
- Cobertura médica, dental y oftalmológica
- Cobertura de seguros adicional para empleados y familias
- Prestaciones de jubilación, incluido un plan 401(k)
- Días festivos remunerados
- Tiempo de vacaciones
- Permiso por motivos compasivos
- Baja por enfermedad
- Modalidad de trabajo remoto