MSD — глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарственные препараты и вакцины для решения важнейших задач в области здравоохранения, включая лечение онкологических и инфекционных заболеваний, сердечно-сосудистых и метаболических нарушений, а также профилактическую помощь. В США, Канаде и Пуэрто-Рико компания известна как Merck & Co., Inc. MSD объединяет научные исследования, разработку и коммерческую экспертизу, чтобы предоставлять медицинские решения людям и животным.
Деятельность компании охватывает направления «Здоровье человека», «Здоровье животных» и исследования и разработки, создавая возможности для специалистов в научных, клинических, коммерческих, операционных и корпоративных командах. Работая в регионах по всему миру, MSD строит карьерные возможности вокруг исследований, сотрудничества, инклюзивности и ответственного прогресса в глобальном здравоохранении.
Специалист по клиническим исследованиям, неврология (удалённая работа в Нью-Джерси)
Удалённая работа специалиста по клиническим исследованиям в области неврологии для MSD: надзор за исследовательскими центрами, контроль соблюдения требований, ведение документации и взаимодействие с исследователями на всех этапах исследований.
Описание
- Контролировать работу и соблюдение требований по назначенным протоколам и исследовательским центрам в стране
- Обеспечивать соответствие исследований стандартам ICH/GCP, местным нормативным требованиям, процедурам компании, стандартам качества и требованиям к отчётности о нежелательных явлениях
- Быть основным контактным лицом для исследовательского центра и руководить взаимодействием на всех этапах клинических исследований
- Расширять территорию проведения клинических исследований, выявляя и развивая дополнительные исследовательские центры
- Участвовать во внутренних совещаниях и рабочих группах в качестве эксперта по процессам мониторинга
- Выстраивать продуктивные отношения с исследовательскими центрами и обеспечивать преемственность на всех этапах исследований
- Управлять исследовательскими центрами и проводить их мониторинг в соответствии с ICH-GCP, стандартными операционными процедурами спонсора, местными требованиями, протоколами, планами мониторинга и связанными документами
- Координировать действия спонсора для обеспечения готовности исследовательского центра
- Участвовать в принятии решений о выборе и валидации исследовательских центров
- Проводить удалённый мониторинг и мониторинг на площадке, а также надзор
- Проводить визиты для валидации, инициации, мониторинга и закрытия исследования, точно и своевременно документируя визиты и контакты, не связанные с визитами
- Собирать, проверять и отслеживать нормативную документацию на этапах запуска, ведения и закрытия исследования
- Обсуждать с исследователями и сотрудниками исследовательских центров проведение протокола, набор и удержание участников, отклонения, документацию, аудиты, инспекции и эффективность работы центра
- Выявлять, оценивать, устранять и эскалировать проблемы эффективности, качества и соблюдения требований в исследовательских центрах
- Сотрудничать с командами страновых операций, финансов, регуляторных вопросов, фармаконадзора, юридической службы, региональными и головными офисами, поставщиками, ЭК/НЭК и регулирующими органами
- Поддерживать информацию об исследовании и документацию в CTMS, eTMF и других системах
- Повышать уровень знаний команды CRA, выступая экспертом по процессам, напарником или наставником и участвуя в распространении лучших практик
- Поддерживать аудиты и инспекции или руководить ими
- Проводить совместные мониторинговые визиты при необходимости
- Выявлять потенциальные исследовательские центры и помогать развивать их возможности в области клинических исследований в соответствии со стратегией страны
Требования
- Степень младшего специалиста, сертификат или эквивалентная научная либо медицинская квалификация и не менее пяти лет соответствующего опыта в сфере здравоохранения, включая два года непосредственного мониторинга исследовательских центров в биотехнологической, фармацевтической компании или CRO; либо степень бакалавра или выше и не менее двух лет непосредственного мониторинга исследовательских центров в биотехнологической, фармацевтической компании или CRO
- Желателен опыт в неврологии
- Свободное владение местными языками и английским языком, устно и письменно
- Практические знания клинических исследований, этапов исследований, действующих стандартов GCP/ICH и применимых законов и руководств страны
- Понимание глобальных, страновых и региональных руководств по клиническим исследованиям
- Практические знания надлежащей документационной практики
- Подтверждённые навыки управления исследовательскими центрами, включая контроль их работы и набора пациентов
- Продвинутые навыки мониторинга и обоснованное самостоятельное профессиональное суждение
- Высокий уровень владения ИТ, включая Microsoft Office и клинические приложения на компьютерах, планшетах и мобильных устройствах
- Умение интерпретировать и анализировать данные и показатели эффективности
- Умение управлять сложными вопросами, применяя ориентированный на решение подход
- Опыт анализа первопричин и разработки предупреждающих или корректирующих действий
- Сильные навыки управления временем, организации, межличностного общения, разрешения конфликтов, решения проблем и расстановки приоритетов
- Способность самостоятельно работать с несколькими протоколами, исследовательскими центрами и терапевтическими направлениями
- Способность эффективно сотрудничать в мультикультурной матричной среде, сохраняя отношения с учётом культурных особенностей
- Ориентация на клиента и высокая приверженность качеству и соблюдению требований
- Готовность и способность совершать внутренние и международные поездки примерно в течение 65–75% рабочего времени, обычно два-три дня в неделю
- Желательно наличие действующих водительских прав
Преимущества
- Ежегодный бонус
- Долгосрочное стимулирование, где применимо
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
- Дополнительное страховое покрытие для сотрудников и их семей
- Пенсионные льготы, включая план 401(k)
- Оплачиваемые праздничные дни
- Отпуск
- Отпуск по семейным обстоятельствам
- Больничный
- Удалённый формат работы