MSD ist ein global tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente und Impfstoffe gegen große gesundheitliche Herausforderungen entwickelt, darunter Krebs, Infektionskrankheiten sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, und sich auf präventionsorientierte Gesundheitsversorgung konzentriert. In den Vereinigten Staaten, Kanada und Puerto Rico ist das Unternehmen als Merck & Co., Inc. bekannt. MSD verbindet wissenschaftliche Forschung mit Entwicklungs- und kommerzieller Expertise, um Gesundheitslösungen für Menschen und Tiere bereitzustellen.
Die Aktivitäten des Unternehmens umfassen Human Health, Animal Health sowie Forschung und Entwicklung und schaffen Chancen für Fachkräfte in wissenschaftlichen, klinischen, kommerziellen, operativen und unternehmensweiten Teams. Mit Aktivitäten in Regionen auf der ganzen Welt spiegeln die Karrieremöglichkeiten bei MSD den Fokus des Unternehmens auf Forschung, Zusammenarbeit, Inklusion und verantwortungsvollen Fortschritt in der globalen Gesundheit wider.
Mitarbeiter klinische Forschung, Neurologie (Remote in New Jersey)
Remote-Tätigkeit in der klinischen Forschung zur Unterstützung neurologischer Studien für MSD durch Standortbetreuung, Compliance-Überwachung, Dokumentation und Zusammenarbeit mit Prüfärzten über alle Studienphasen hinweg.
Beschreibung
- Überwachen Sie die Leistung und Compliance für zugewiesene Protokolle und Länderstandorte
- Stellen Sie sicher, dass Studien ICH/GCP, lokalen Vorschriften, Unternehmensverfahren, Qualitätsstandards und Anforderungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse entsprechen
- Dienen Sie während jeder Phase klinischer Forschungsstudien als primäre Ansprechperson und verantwortliche Betreuung für die Prüfzentren
- Erweitern Sie das Gebiet der klinischen Forschung, indem Sie zusätzliche Prüfzentren identifizieren und entwickeln
- Nehmen Sie als Fachexperte für Monitoring-Prozesse an internen Besprechungen und Arbeitsgruppen teil
- Bauen Sie produktive Beziehungen zu Prüfzentren auf und gewährleisten Sie Kontinuität über alle Studienphasen hinweg
- Verwalten und überwachen Sie klinische Prüfzentren gemäß ICH-GCP, Sponsor-SOPs, lokalen Anforderungen, Protokollen, Monitoringplänen und zugehörigen Dokumenten
- Koordinieren Sie Sponsoraktivitäten, um die Bereitschaft der Prüfzentren zu erreichen
- Leisten Sie Beiträge zu Entscheidungen über die Auswahl und Validierung von Prüfzentren
- Führen Sie Remote- und Vor-Ort-Monitoring sowie entsprechende Überwachungsmaßnahmen durch
- Führen Sie Validierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuche durch und dokumentieren Sie Besuche und Kontakte ohne Besuch genau und zeitnah
- Sammeln, prüfen und verfolgen Sie regulatorische Dokumente während Studienstart, Studienpflege und Studienabschluss
- Besprechen Sie Studiendurchführung, Rekrutierung, Bindung von Studienteilnehmenden, Abweichungen, Dokumentation, Audits, Inspektionen und die Leistung des Prüfzentrums mit Prüfärzten und Mitarbeitenden der Prüfzentren
- Identifizieren, bewerten, lösen und eskalieren Sie Fragen zur Leistung, Qualität und Compliance von Prüfzentren
- Arbeiten Sie mit Länderorganisationen, Finanzwesen, Zulassungsabteilung, Pharmakovigilanz, Rechtsabteilung, regionalen und zentralen Teams, Dienstleistern, IRBs/IECs und Zulassungsbehörden zusammen
- Pflegen Sie Studieninformationen und Dokumentation in CTMS, eTMF und anderen Systemen
- Stärken Sie das Wissen des CRA-Teams, indem Sie als Prozess-Fachexperte, Ansprechpartner oder Mentor sowie als Beitragender zu Best Practices tätig sind
- Unterstützen oder leiten Sie Audit- und Inspektionsaktivitäten
- Führen Sie bei Bedarf gemeinsame Monitoringbesuche durch
- Identifizieren Sie potenzielle Prüfzentren und helfen Sie, deren Fähigkeiten in der klinischen Forschung im Einklang mit der Länderstrategie auszubauen
Anforderungen
- Abschluss als Associate, Zertifikat oder gleichwertige wissenschaftliche oder medizinische Qualifikation plus mindestens fünf Jahre einschlägige Erfahrung im Gesundheitswesen, davon zwei Jahre direkte Standortüberwachung in der Biotechnologie-, Pharma- oder CRO-Branche; alternativ Bachelorabschluss oder höher plus mindestens zwei Jahre direkte Standortüberwachung in der Biotechnologie-, Pharma- oder CRO-Branche
- Erfahrung in der Neurologie ist von Vorteil
- Fließende Beherrschung der lokalen Sprachen und des Englischen in Wort und Schrift
- Praktische Kenntnisse der klinischen Forschung, der Studienphasen, der aktuellen GCP/ICH-Standards sowie der geltenden nationalen Gesetze und Richtlinien
- Verständnis globaler sowie nationaler oder regionaler Richtlinien für die klinische Forschung
- Praktische Kenntnisse der Guten Dokumentationspraxis
- Nachgewiesene Fähigkeit zur Betreuung von Prüfzentren, einschließlich der Überwachung der Standortleistung und der Rekrutierung von Patientinnen und Patienten
- Fortgeschrittene Monitoring-Fähigkeiten und ausgeprägtes unabhängiges professionelles Urteilsvermögen
- Sehr gute IT-Kenntnisse, einschließlich Microsoft Office und klinischer Anwendungen auf Computern, Tablets und mobilen Geräten
- Fähigkeit, Daten und Leistungskennzahlen zu interpretieren und zu analysieren
- Fähigkeit, komplexe Probleme lösungsorientiert zu bearbeiten
- Erfahrung mit Ursachenanalysen sowie Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen
- Ausgeprägte Fähigkeiten in Zeitmanagement, Organisation, zwischenmenschlicher Kommunikation, Konfliktmanagement, Problemlösung und Priorisierung
- Fähigkeit, unabhängig über mehrere Protokolle, Prüfzentren und Therapiegebiete hinweg zu arbeiten
- Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einem multikulturellen Matrixumfeld bei gleichzeitiger Pflege kultursensibler Beziehungen
- Kundenorientierte Haltung mit starkem Engagement für Qualität und Compliance
- Bereitschaft und Fähigkeit zu nationalen und internationalen Reisen für etwa 65 bis 75 % der Arbeitszeit, in der Regel zwei bis drei Tage pro Woche
- Ein gültiger Führerschein ist von Vorteil
Zusatzleistungen
- Jahresbonus
- Langfristige Incentive-Leistung, sofern zutreffend
- Kranken-, Zahn- und Augenversicherung
- Zusätzlicher Versicherungsschutz für Mitarbeitende und Familien
- Altersvorsorgeleistungen einschließlich eines 401(k)-Plans
- Bezahlte Feiertage
- Urlaubszeit
- Sonderurlaub aus persönlichen Gründen
- Krankheitsurlaub
- Möglichkeit zur Remote-Arbeit