MSD är ett globalt biofarmaceutiskt företag som utvecklar läkemedel och vacciner för stora hälsoutmaningar, däribland cancer, infektionssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och metabola tillstånd samt förebyggande vård. I USA, Kanada och Puerto Rico är företaget känt som Merck & Co., Inc. MSD kombinerar vetenskaplig forskning med utvecklings- och kommersiell expertis för att göra vårdlösningar tillgängliga för människor och djur.
Verksamheten omfattar Human Health, Animal Health samt forskning och utveckling, vilket skapar möjligheter för yrkesverksamma inom vetenskapliga, kliniska, kommersiella, operativa och företagsövergripande team. Med verksamhet i regioner över hela världen präglas karriärerna på MSD av fokus på forskning, samarbete, inkludering och ansvarsfulla framsteg inom global hälsa.
Klinisk forskningsassistent, neurologi (distansarbete i New Jersey)
Distansbaserad roll som klinisk forskningsassistent med ansvar för neurologiska prövningar för MSD genom prövningsställets uppföljning, efterlevnadskontroll, dokumentation och samarbete med prövare genom studiens alla faser.
USA
New Jersey96 200 $ – 151 400 $ / år
DistansHeltidJuniorMellannivåObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskningBeskrivning
- Övervaka resultat och efterlevnad för tilldelade protokoll och prövningsställen i landet
- Säkerställ att studier följer ICH/GCP, lokala bestämmelser, företagets rutiner, kvalitetsstandarder och krav på rapportering av biverkningar
- Vara den huvudsakliga kontaktpersonen och ansvariga chefen för prövningsstället under alla faser av kliniska forskningsstudier
- Utvidga området för klinisk forskning genom att identifiera och utveckla ytterligare prövningsställen
- Delta i interna möten och arbetsgrupper som ämnesexpert inom monitoreringsprocesser
- Bygga produktiva relationer med prövningsställen och säkerställa kontinuitet under alla prövningsfaser
- Hantera och övervaka kliniska prövningsställen i enlighet med ICH-GCP, sponsorns standardrutiner, lokala krav, protokoll, monitoreringsplaner och relaterade dokument
- Samordna sponsorns aktiviteter för att uppnå beredskap hos prövningsstället
- Bidra till beslut om validering och urval av prövningsställen
- Genomföra monitorering och tillsyn på distans och på plats
- Genomföra validerings-, initierings-, monitorerings- och avslutsbesök samt dokumentera besök och kontakter utanför besök korrekt och utan dröjsmål
- Samla in, granska och följa upp regulatorisk dokumentation under studiestart, underhåll och avslut
- Diskutera protokollgenomförande, rekrytering, kvarhållande, avvikelser, dokumentation, revisioner, inspektioner och prövningsställets resultat med prövare och personal
- Identifiera, utvärdera, lösa och eskalera frågor som rör prövningsställets resultat, kvalitet och efterlevnad
- Samarbeta med landets driftorganisation, ekonomi, regulatoriska frågor, läkemedelssäkerhet, juridik, regionala team och huvudkontor, leverantörer, etikprövningsnämnder och regulatoriska myndigheter
- Underhålla studieinformation och dokumentation i CTMS, eTMF och andra system
- Stärka CRA-teamets kunskap genom att fungera som processexpert, stödperson eller mentor samt bidra med bästa praxis
- Stödja eller leda revisions- och inspektionsaktiviteter
- Genomföra gemensamma monitoreringsbesök vid behov
- Identifiera potentiella prövningsställen och bidra till att utveckla deras kapacitet inom klinisk forskning i linje med landets strategi
Krav
- Eftergymnasial utbildning, certifikat eller motsvarande vetenskaplig utbildning eller vårdutbildning samt minst fem års relevant erfarenhet inom hälso- och sjukvård, inklusive två års direkt monitorering av prövningsställen inom bioteknik-, läkemedels- eller CRO-miljö; alternativt kandidatexamen eller högre samt minst två års direkt erfarenhet av monitorering av prövningsställen inom bioteknik-, läkemedels- eller CRO-miljö
- Erfarenhet av neurologi är meriterande
- Flytande kunskaper i lokala språk och engelska, både muntligt och skriftligt
- Praktisk kunskap om klinisk forskning, prövningsfaser, aktuella GCP/ICH-standarder samt tillämpliga lagar och riktlinjer i landet
- Förståelse för globala och nationella eller regionala riktlinjer för klinisk forskning
- Praktisk kunskap om god dokumentationssed
- Dokumenterad förmåga att hantera prövningsställen, inklusive övervakning av resultat och patientrekrytering
- Avancerad monitoreringsförmåga med gott självständigt professionellt omdöme
- Mycket god IT-kunskap, inklusive Microsoft Office och kliniska applikationer som används på datorer, surfplattor och mobila enheter
- Förmåga att tolka och analysera data och resultatmått
- Förmåga att hantera komplexa frågor med ett lösningsfokuserat arbetssätt
- Erfarenhet av grundorsaksanalys och förebyggande eller korrigerande åtgärder
- Goda kunskaper i tidsplanering, organisation, interpersonell kommunikation, konflikthantering, problemlösning och prioritering
- Förmåga att arbeta självständigt med flera protokoll, prövningsställen och terapiområden
- Förmåga att samarbeta effektivt i en mångkulturell matrisorganisation och samtidigt upprätthålla kulturellt lyhörda relationer
- Kundfokuserat arbetssätt med ett starkt engagemang för kvalitet och efterlevnad
- Vilja och förmåga att resa nationellt och internationellt under cirka 65–75 % av arbetstiden, vanligtvis två till tre dagar per vecka
- Giltigt körkort är meriterande
Förmåner
- Årlig bonus
- Långsiktigt incitament där det är tillämpligt
- Sjukvårds-, tandvårds- och synförsäkring
- Ytterligare försäkringsskydd för medarbetare och familjer
- Pensionsförmåner, inklusive en 401(k)-plan
- Betalda helgdagar
- Semester
- Ledighet av medkänsloskäl
- Sjukledighet
- Distansarbetsarrangemang