
MSDは、がん、感染症、心血管疾患、代謝性疾患などの重大な健康課題や、予防を重視した医療ニーズに取り組む医薬品・ワクチンを開発するグローバルなバイオ医薬品企業です。米国、カナダ、プエルトリコでは、Merck & Co., Inc.の社名で知られています。MSDは科学研究と研究開発・事業化に関する専門性を結び付け、人と動物の健康を支えるソリューションを届けています。
事業領域は、ヒューマンヘルス、アニマルヘルス、研究開発にわたり、科学、臨床、事業、オペレーション、コーポレートなど、さまざまなチームで働く専門人材に機会を提供しています。世界各地域で事業を展開するMSDのキャリアには、研究、協働、インクルージョン、そしてグローバルヘルスの責任ある発展への取り組みが反映されています。
臨床研究アソシエイト、神経学(ニュージャージー州リモート勤務)
MSDの神経学試験を支援する、リモート勤務の臨床研究アソシエイト職です。 試験全体を通じて、施設監督、コンプライアンスモニタリング、文書管理、治験責任医師との連携を担います。
仕事内容
- 担当する治験実施計画書および各国の治験実施施設の業績とコンプライアンスを監督する
- 試験がICH/GCP、現地規制、社内手順、品質基準および有害事象報告要件に従って実施されるようにする
- 臨床研究の全段階を通じて、治験実施施設の主な窓口および管理責任者を務める
- 追加の治験実施施設を特定・開発し、臨床研究の担当エリアを拡大する
- モニタリングプロセスのサブジェクト・マター・エキスパートとして社内会議やワークストリームに参加する
- 生産的な施設関係を構築し、すべての試験段階を通じて継続性を維持する
- ICH-GCP、治験依頼者のSOP、現地要件、治験実施計画書、モニタリング計画および関連文書に従って臨床研究施設を管理・モニタリングする
- 施設の準備を整えるため、治験依頼者の活動を調整する
- 施設選定およびバリデーションに関する意思決定に貢献する
- リモートおよび施設訪問によるモニタリングと監督を実施する
- バリデーション、開始、モニタリング、終了の各訪問を実施し、訪問および非訪問の連絡内容を正確かつ速やかに記録する
- 試験開始、維持、終了の各段階で規制関連文書を収集、確認、追跡する
- 治験責任医師および施設スタッフと、治験実施計画書の運用、登録、被験者維持、逸脱、文書、監査、査察および施設業績について協議する
- 施設の業績、品質、コンプライアンスに関する問題を特定、評価、解決し、必要に応じてエスカレーションする
- 各国のオペレーション、財務、薬事、安全性情報、法務、地域および本社チーム、ベンダー、IRB/IEC、規制当局と連携する
- CTMS、eTMFおよびその他のシステムで試験情報と文書を維持管理する
- プロセスのSME、バディまたはメンター、ベストプラクティスの貢献者としてCRAチームの知識向上に貢献する
- 監査および査察活動を支援または主導する
- 必要に応じて共同モニタリング訪問を実施する
- 候補施設を特定し、各国の戦略に沿って臨床研究能力の構築を支援する
応募要件
- 準学士号、証明書または同等の科学・医療系資格に加え、関連する医療分野で少なくとも5年の経験(生物工学、製薬またはCRO環境での直接的な施設モニタリング経験2年以上を含む)。または、学士号以上に加え、生物工学、製薬またはCRO環境での直接的な施設モニタリング経験2年以上
- 神経学の経験があれば望ましい
- 現地語および英語の会話・読み書き能力
- 臨床研究、試験フェーズ、現行のGCP/ICH基準、適用される各国の法律およびガイドラインに関する実務知識
- グローバルおよび各国・地域の臨床研究ガイドラインに関する理解
- 適正文書化基準に関する実践的知識
- 施設の業績および患者登録の監督を含む、実証された施設管理能力
- 確かな独立した専門的判断を伴う高度なモニタリング能力
- Microsoft Officeおよびコンピューター、タブレット、モバイル機器で使用する臨床アプリケーションを含む、高いITスキル
- データおよび業績指標を解釈・分析する能力
- 解決志向のアプローチで複雑な問題を管理する能力
- 根本原因分析および予防・是正措置の経験
- 時間管理、組織力、対人コミュニケーション、コンフリクトマネジメント、問題解決、優先順位付けに関する高い能力
- 複数の治験実施計画書、施設、治療領域をまたいで自律的に業務を遂行する能力
- 多文化のマトリックス環境で効果的に協働し、文化に配慮した関係を維持する能力
- 顧客重視の姿勢と、品質およびコンプライアンスへの強い commitment
- 勤務時間の約65~75%、通常は週2~3日、国内外への出張が可能であること
- 有効な運転免許証があれば望ましい
福利厚生
- 年次賞与
- 長期インセンティブ(該当する場合)
- 医療、歯科、眼科保険
- 従業員および家族向けの追加保険
- 401(k)制度を含む退職給付
- 有給祝日
- 休暇
- 忌引休暇
- 病気休暇
- リモート勤務制度