MSD je globální biofarmaceutická společnost, která vyvíjí léčiva a vakcíny pro řešení významných zdravotních problémů, včetně nádorových a infekčních onemocnění, kardiovaskulárních a metabolických poruch a péče zaměřené na prevenci. Ve Spojených státech, Kanadě a Portoriku je známá jako Merck & Co., Inc. MSD propojuje vědecký výzkum, vývoj a obchodní odbornost, aby přinášela zdravotnická řešení lidem i zvířatům.
Její činnost zahrnuje oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a výzkumu a vývoje a vytváří příležitosti pro odborníky ve vědeckých, klinických, obchodních, provozních a firemních týmech. Díky působení v regionech po celém světě odrážejí kariérní příležitosti v MSD zaměření na výzkum, spolupráci, inkluzi a odpovědný pokrok v globálním zdravotnictví.
Specialista klinického výzkumu, neurologie (práce na dálku v New Jersey)
Práce na dálku pro specialistu klinického výzkumu podporujícího neurologické studie společnosti MSD prostřednictvím dohledu nad centry, kontroly souladu s požadavky, dokumentace a spolupráce s výzkumníky ve všech fázích studií.
Popis
- Dohlížet na výsledky a dodržování požadavků u přidělených protokolů a výzkumných center v zemi
- Zajišťovat, aby studie dodržovaly standardy ICH/GCP, místní předpisy, firemní postupy, standardy kvality a požadavky na hlášení nežádoucích účinků
- Působit jako hlavní kontaktní osoba pro centrum a řídit spolupráci během všech fází klinických studií
- Rozšiřovat oblast klinického výzkumu vyhledáváním a rozvojem dalších výzkumných center
- Účastnit se interních schůzek a pracovních skupin jako odborník na procesy monitorování
- Budovat produktivní vztahy s výzkumnými centry a udržovat kontinuitu během všech fází studií
- Řídit a monitorovat centra klinických studií v souladu s ICH-GCP, standardními operačními postupy zadavatele, místními požadavky, protokoly, plány monitorování a souvisejícími dokumenty
- Koordinovat aktivity zadavatele s cílem zajistit připravenost centra
- Podílet se na rozhodování o výběru a validaci center
- Provádět vzdálený monitoring i monitoring na místě a dohled
- Provádět validační, iniciační, monitorovací a závěrečné návštěvy a přesně a včas dokumentovat návštěvy i kontakty mimo návštěvy
- Shromažďovat, kontrolovat a sledovat regulační dokumentaci během zahájení, vedení a uzavření studie
- Diskutovat s výzkumníky a pracovníky center o provádění protokolu, náboru a udržení účastníků, odchylkách, dokumentaci, auditech, inspekcích a výkonnosti centra
- Identifikovat, vyhodnocovat, řešit a eskalovat problémy s výkonností, kvalitou a dodržováním požadavků v centrech
- Spolupracovat s týmy národních operací, financí, regulatorních záležitostí, farmakovigilance, právního oddělení, regionálními a centrálními týmy, dodavateli, komisemi IRB/IEC a regulačními úřady
- Udržovat informace o studii a dokumentaci v systémech CTMS, eTMF a dalších systémech
- Rozvíjet znalosti týmu CRA působením jako odborník na procesy, kolega nebo mentor a přispíváním k osvědčeným postupům
- Podporovat audity a inspekce nebo je vést
- Podle potřeby provádět společné monitorovací návštěvy
- Identifikovat potenciální centra a pomáhat rozvíjet jejich schopnosti v oblasti klinického výzkumu v souladu se strategií země
Požadavky
- Titul associate, certifikát nebo rovnocenná vědecká či zdravotnická kvalifikace a nejméně pět let relevantních zkušeností ve zdravotnictví, včetně dvou let přímého monitorování center v biotechnologickém, farmaceutickém nebo CRO prostředí; případně bakalářský nebo vyšší titul a nejméně dva roky přímého monitorování center v biotechnologickém, farmaceutickém nebo CRO prostředí
- Výhodou jsou zkušenosti v neurologii
- Plynulá znalost místních jazyků a angličtiny slovem i písmem
- Praktická znalost klinického výzkumu, fází studií, aktuálních standardů GCP/ICH a příslušných zákonů a pokynů dané země
- Znalost globálních a národních nebo regionálních pokynů pro klinický výzkum
- Praktická znalost správné dokumentační praxe
- Prokazatelné schopnosti řízení center včetně dohledu nad jejich výkonností a náborem pacientů
- Pokročilé dovednosti v monitorování a kvalitní nezávislý profesionální úsudek
- Pokročilá IT gramotnost včetně Microsoft Office a klinických aplikací používaných na počítačích, tabletech a mobilních zařízeních
- Schopnost interpretovat a analyzovat data a ukazatele výkonnosti
- Schopnost řídit složité problémy s využitím přístupu zaměřeného na řešení
- Zkušenosti s analýzou kořenových příčin a preventivními nebo nápravnými opatřeními
- Silné dovednosti v řízení času, organizaci, mezilidské komunikaci, řešení konfliktů, řešení problémů a určování priorit
- Schopnost samostatně pracovat s více protokoly, centry a terapeutickými oblastmi
- Schopnost efektivně spolupracovat v multikulturním maticovém prostředí při zachování kulturně citlivých vztahů
- Zaměření na zákazníka a silný závazek ke kvalitě a dodržování požadavků
- Ochota a schopnost cestovat v rámci země i do zahraničí přibližně 65–75 % pracovní doby, obvykle dva až tři dny týdně
- Výhodou je platný řidičský průkaz
Benefity
- Roční bonus
- Dlouhodobá motivační odměna, pokud se uplatňuje
- Zdravotní, zubní a oční pojištění
- Dodatečné pojistné krytí pro zaměstnance a rodiny
- Důchodové benefity včetně plánu 401(k)
- Placené svátky
- Dovolená
- Volno z naléhavých rodinných důvodů
- Nemocenská
- Práce na dálku