MSD — глобальна біофармацевтична компанія, що розробляє лікарські засоби й вакцини для розв’язання ключових проблем у сфері охорони здоров’я, зокрема онкологічних та інфекційних захворювань, серцево-судинних і метаболічних станів, а також профілактичної допомоги. У США, Канаді та Пуерто-Рико компанія відома як Merck & Co., Inc. MSD поєднує наукові дослідження, розроблення та комерційну експертизу, щоб надавати медичні рішення людям і тваринам.
Діяльність компанії охоплює напрями «Здоров’я людини», «Здоров’я тварин» і дослідження та розроблення, створюючи можливості для фахівців у наукових, клінічних, комерційних, операційних і корпоративних командах. Працюючи в регіонах по всьому світу, MSD формує кар’єрні можливості навколо досліджень, співпраці, інклюзивності та відповідального розвитку глобальної охорони здоров’я.
Фахівець із клінічних досліджень, неврологія (віддалена робота в Нью-Джерсі)
Віддалена робота фахівця із клінічних досліджень у галузі неврології для MSD: нагляд за дослідницькими центрами, контроль дотримання вимог, ведення документації та взаємодія з дослідниками на всіх етапах досліджень.
Опис
- Контролювати роботу та дотримання вимог за призначеними протоколами й дослідницькими центрами в країні
- Забезпечувати відповідність досліджень стандартам ICH/GCP, місцевим нормативним вимогам, процедурам компанії, стандартам якості та вимогам до звітності про несприятливі явища
- Бути основною контактною особою для дослідницького центру та керувати взаємодією на всіх етапах клінічних досліджень
- Розширювати територію проведення клінічних досліджень, виявляючи та розвиваючи додаткові дослідницькі центри
- Брати участь у внутрішніх нарадах і робочих групах як експерт із процесів моніторингу
- Вибудовувати продуктивні відносини з дослідницькими центрами та забезпечувати безперервність на всіх етапах досліджень
- Керувати дослідницькими центрами та проводити їх моніторинг відповідно до ICH-GCP, стандартних операційних процедур спонсора, місцевих вимог, протоколів, планів моніторингу та пов’язаних документів
- Координувати дії спонсора для забезпечення готовності дослідницького центру
- Брати участь у прийнятті рішень щодо вибору та валідації дослідницьких центрів
- Проводити дистанційний моніторинг і моніторинг на місці, а також нагляд
- Проводити візити для валідації, ініціації, моніторингу та закриття дослідження, точно й своєчасно документуючи візити та контакти поза межами візитів
- Збирати, перевіряти та відстежувати нормативну документацію на етапах запуску, ведення та закриття дослідження
- Обговорювати з дослідниками та працівниками дослідницьких центрів проведення протоколу, набір і утримання учасників, відхилення, документацію, аудити, інспекції та ефективність роботи центру
- Виявляти, оцінювати, усувати та ескалувати проблеми ефективності, якості й дотримання вимог у дослідницьких центрах
- Співпрацювати з командами операцій у країні, фінансів, регуляторних питань, фармаконагляду, юридичною службою, регіональними та центральними командами, постачальниками, ЕК/НЕК і регуляторними органами
- Підтримувати інформацію про дослідження та документацію в CTMS, eTMF та інших системах
- Підвищувати рівень знань команди CRA, виступаючи експертом із процесів, партнером або наставником і поширюючи найкращі практики
- Підтримувати аудити та інспекції або керувати ними
- Проводити спільні моніторингові візити за потреби
- Виявляти потенційні дослідницькі центри та допомагати розвивати їхні можливості у сфері клінічних досліджень відповідно до стратегії країни
Вимоги
- Ступінь молодшого спеціаліста, сертифікат або еквівалентна наукова чи медична кваліфікація та щонайменше п’ять років відповідного досвіду у сфері охорони здоров’я, зокрема два роки безпосереднього моніторингу дослідницьких центрів у біотехнологічній, фармацевтичній компанії або CRO; або ступінь бакалавра чи вище та щонайменше два роки безпосереднього моніторингу дослідницьких центрів у біотехнологічній, фармацевтичній компанії або CRO
- Бажаний досвід у неврології
- Вільне володіння місцевими мовами та англійською мовою, усно й письмово
- Практичні знання клінічних досліджень, етапів досліджень, чинних стандартів GCP/ICH і відповідних законів та настанов країни
- Розуміння глобальних, національних і регіональних настанов щодо клінічних досліджень
- Практичні знання належної документаційної практики
- Підтверджені навички управління дослідницькими центрами, включно з наглядом за їхньою роботою та набором пацієнтів
- Розвинені навички моніторингу та обґрунтоване самостійне професійне судження
- Високий рівень володіння ІТ, зокрема Microsoft Office і клінічними застосунками на комп’ютерах, планшетах і мобільних пристроях
- Уміння інтерпретувати й аналізувати дані та показники ефективності
- Уміння керувати складними питаннями, застосовуючи орієнтований на рішення підхід
- Досвід аналізу першопричин і розроблення запобіжних або коригувальних дій
- Сильні навички управління часом, організації, міжособистісної комунікації, врегулювання конфліктів, розв’язання проблем і визначення пріоритетів
- Здатність самостійно працювати з кількома протоколами, дослідницькими центрами та терапевтичними напрямами
- Здатність ефективно співпрацювати в мультикультурному матричному середовищі, підтримуючи культурно чутливі відносини
- Орієнтація на клієнта та сильна відданість якості й дотриманню вимог
- Готовність і здатність подорожувати в межах країни та за кордон приблизно 65–75% робочого часу, зазвичай два-три дні на тиждень
- Бажане чинне водійське посвідчення
Переваги
- Щорічний бонус
- Довгострокове стимулювання, де застосовується
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору
- Додаткове страхове покриття для працівників і їхніх родин
- Пенсійні пільги, зокрема план 401(k)
- Оплачувані святкові дні
- Відпустка
- Відпустка за сімейними обставинами
- Лікарняна відпустка
- Віддалений формат роботи