MSD je globalna biofarmaceutska tvrtka koja razvija lijekove i cjepiva za suočavanje s velikim zdravstvenim izazovima, uključujući rak, zarazne bolesti, kardiovaskularna i metabolička stanja te preventivnu zdravstvenu skrb. U Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i Portoriku poznata je kao Merck & Co., Inc. MSD objedinjuje znanstvena istraživanja sa stručnim znanjem u razvoju i komercijalizaciji kako bi zdravstvena rješenja učinila dostupnima ljudima i životinjama.
Njezino djelovanje obuhvaća ljudsko zdravlje, zdravlje životinja te istraživanje i razvoj, stvarajući prilike za stručnjake u znanstvenim, kliničkim, komercijalnim, operativnim i korporativnim timovima. MSD posluje u regijama diljem svijeta, a njezine karijere odražavaju usmjerenost na istraživanje, suradnju, uključivost i odgovoran napredak u globalnom zdravlju.
Suradnik za klinicka istrazivanja, neurologija (rad na daljinu u New Jerseyju)
Suradnik za klinička istraživanja na daljinu podržava neurološka ispitivanja za MSD nadzorom lokacija, praćenjem usklađenosti, dokumentacijom i suradnjom s istraživačima kroz sve faze ispitivanja.
Opis
- Nadzirati izvedbu i usklađenost dodijeljenih protokola i lokacija u zemlji
- Osigurati da ispitivanja slijede ICH/GCP, lokalne propise, interne postupke, standarde kvalitete i zahtjeve za prijavljivanje nuspojava
- Biti primarni kontakt i voditelj lokacije tijekom svake faze kliničkih istraživanja
- Proširivati područje kliničkih istraživanja identificiranjem i razvojem dodatnih lokacija za ispitivanja
- Sudjelovati na internim sastancima i radnim skupinama kao stručnjak za procese praćenja
- Graditi produktivne odnose s lokacijama i održavati kontinuitet tijekom svih faza ispitivanja
- Upravljati lokacijama kliničkih ispitivanja i pratiti ih u skladu s ICH-GCP-om, standardnim operativnim postupcima naručitelja, lokalnim zahtjevima, protokolima, planovima praćenja i povezanim dokumentima
- Koordinirati aktivnosti naručitelja radi spremnosti lokacije
- Doprinositi odlukama o odabiru i validaciji lokacija
- Provodi udaljeno praćenje i praćenje na lokaciji
- Provodi validacijske, inicijalne, nadzorne i završne posjete te točno i pravodobno dokumentira kontakte tijekom posjeta i izvan njih
- Prikupljati, pregledavati i pratiti regulatornu dokumentaciju tijekom pokretanja, održavanja i završetka ispitivanja
- S istraživačima i osobljem lokacije razgovarati o provedbi protokola, regrutiranju, zadržavanju sudionika, odstupanjima, dokumentaciji, revizijama, inspekcijama i uspješnosti lokacije
- Identificirati, procjenjivati, rješavati i eskalirati probleme s uspješnošću, kvalitetom i usklađenošću lokacije
- Surađivati s timovima za operacije u zemlji, financije, regulatorne poslove, farmakovigilanciju, pravne poslove, regionalnim i središnjim timovima, dobavljačima, etičkim povjerenstvima i regulatornim tijelima
- Održavati informacije i dokumentaciju o ispitivanju u sustavima CTMS, eTMF i drugim sustavima
- Jačati znanje CRA tima djelujući kao stručnjak za procese, kolega ili mentor te suradnik za najbolje prakse
- Podržavati ili voditi revizije i inspekcije
- Provodi zajedničke nadzorne posjete kada je primjereno
- Identificirati potencijalne lokacije i pomoći u izgradnji njihovih kapaciteta za klinička istraživanja u skladu sa strategijom zemlje
Zahtjevi
- Viša stručna sprema, certifikat ili istovjetna znanstvena ili zdravstvena kvalifikacija uz najmanje pet godina relevantnog iskustva u zdravstvu, uključujući dvije godine izravnog praćenja lokacija u biotehnološkom, farmaceutskom ili CRO okruženju; alternativno, prvostupnik ili viša stručna sprema uz najmanje dvije godine iskustva izravnog praćenja lokacija u biotehnološkom, farmaceutskom ili CRO okruženju
- Iskustvo u neurologiji je prednost
- Tečno znanje lokalnih jezika i engleskog, u govoru i pismu
- Radno znanje kliničkih istraživanja, faza ispitivanja, važećih standarda GCP/ICH te primjenjivih zakona i smjernica zemlje
- Razumijevanje globalnih i državnih ili regionalnih smjernica za klinička istraživanja
- Praktično znanje dobre dokumentacijske prakse
- Dokazana sposobnost upravljanja lokacijama, uključujući nadzor uspješnosti lokacije i regrutiranja pacijenata
- Napredne sposobnosti praćenja uz utemeljenu neovisnu profesionalnu prosudbu
- Napredno poznavanje IT-a, uključujući Microsoft Office i kliničke aplikacije koje se koriste na računalima, tabletima i mobilnim uređajima
- Sposobnost tumačenja i analize podataka i pokazatelja uspješnosti
- Sposobnost upravljanja složenim problemima pristupom usmjerenim na rješenja
- Iskustvo u analizi temeljnih uzroka te preventivnim ili korektivnim radnjama
- Izvrsne vještine upravljanja vremenom, organizacije, međuljudske komunikacije, upravljanja sukobima, rješavanja problema i određivanja prioriteta
- Sposobnost samostalnog rada na više protokola, lokacija i terapijskih područja
- Sposobnost učinkovite suradnje u multikulturalnom matričnom okruženju uz održavanje kulturno osjetljivih odnosa
- Pristup usmjeren na korisnika uz snažnu predanost kvaliteti i usklađenosti
- Spremnost i sposobnost putovanja u zemlji i inozemstvu približno 65 do 75 % radnog vremena, obično dva do tri dana tjedno
- Važeća vozačka dozvola je prednost
Pogodnosti
- Godišnji bonus
- Dugoročni poticaj, gdje je primjenjivo
- Zdravstveno, stomatološko i osiguranje vida
- Dodatno osiguranje za zaposlenike i obitelji
- Mirovinske pogodnosti, uključujući plan 401(k)
- Plaćeni blagdani
- Godišnji odmor
- Plaćeni dopust zbog smrtnog slučaja ili teških obiteljskih okolnosti
- Bolovanje
- Rad na daljinu