MSD on maailmanlaajuinen biofarmaseuttinen yritys, joka kehittää lääkkeitä ja rokotteita merkittäviin terveyshaasteisiin, kuten syöpään, tartuntatauteihin, sydän- ja verisuonitauteihin sekä aineenvaihduntasairauksiin, ja panostaa ennaltaehkäisevään hoitoon. Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Puerto Ricossa MSD tunnetaan nimellä Merck & Co., Inc. MSD yhdistää tieteellisen tutkimuksen sekä kehitys- ja kaupallisen asiantuntemuksen tuodakseen terveydenhuollon ratkaisuja ihmisille ja eläimille.
Sen toiminta kattaa ihmisten terveyden, eläinten terveyden sekä tutkimuksen ja tuotekehityksen. Tämä luo mahdollisuuksia ammattilaisille tieteellisissä, kliinisissä, kaupallisissa, operatiivisissa ja yritystoiminnan tehtävissä. Eri puolilla maailmaa toimiva MSD tarjoaa uramahdollisuuksia, jotka heijastavat sen keskittymistä tutkimukseen, yhteistyöhön, osallisuuteen ja vastuulliseen edistykseen maailmanlaajuisen terveyden alalla.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija, neurologia (etätyö New Jerseyssä)
Etänä työskentelevä kliinisen tutkimuksen asiantuntija tukee MSD:n neurologiatutkimuksia valvomalla tutkimuskeskuksia, seuraamalla vaatimustenmukaisuutta, hallinnoimalla dokumentaatiota ja tekemällä yhteistyötä tutkijoiden kanssa tutkimusten eri vaiheissa.
Yhdysvallat
New Jersey96 200 $ – 151 400 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJuniorKeskitasoVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Valvoa määritettyjen tutkimusprotokollien ja kohdemaiden tutkimuskeskusten suorituskykyä ja vaatimustenmukaisuutta
- Varmistaa, että tutkimukset noudattavat ICH/GCP-ohjeita, paikallista lainsäädäntöä, yrityksen menettelytapoja, laatustandardeja ja haittatapahtumien ilmoittamista koskevia vaatimuksia
- Toimia ensisijaisena tutkimuskeskuksen yhteyshenkilönä ja vastuuhenkilönä kliinisten tutkimusten kaikissa vaiheissa
- Laajentaa kliinisen tutkimuksen toiminta-aluetta tunnistamalla ja kehittämällä uusia tutkimuskeskuksia
- Osallistua sisäisiin kokouksiin ja työryhmiin monitorointiprosessin aihealueen asiantuntijana
- Rakentaa toimivia suhteita tutkimuskeskuksiin ja varmistaa jatkuvuus koko tutkimusten ajan
- Hallinnoida ja monitoroida kliinisten tutkimusten tutkimuskeskuksia ICH-GCP-ohjeiden, toimeksiantajan vakiotoimintamenettelyjen, paikallisten vaatimusten, protokollien, monitorointisuunnitelmien ja niihin liittyvien asiakirjojen mukaisesti
- Koordinoida toimeksiantajan toimet tutkimuskeskuksen valmiuden saavuttamiseksi
- Osallistua tutkimuskeskusten valintaa ja validointia koskeviin päätöksiin
- Suorittaa etä- ja paikan päällä tapahtuvaa monitorointia ja valvontaa
- Suorittaa validointi-, aloitus-, monitorointi- ja päättämiskäyntejä sekä dokumentoida käynnit ja muut yhteydenotot täsmällisesti ja viipymättä
- Kerätä, tarkistaa ja seurata sääntelyyn liittyvää dokumentaatiota tutkimuksen käynnistys-, ylläpito- ja päättämisvaiheissa
- Keskustella tutkijoiden ja tutkimuskeskusten henkilöstön kanssa protokollan toteutuksesta, rekrytoinnista, tutkimuksessa pysymisestä, poikkeamista, dokumentaatiosta, auditoinneista, tarkastuksista ja tutkimuskeskuksen suorituskyvystä
- Tunnistaa, arvioida, ratkaista ja tarvittaessa eskaloida tutkimuskeskuksen suorituskykyyn, laatuun ja vaatimustenmukaisuuteen liittyviä ongelmia
- Tehdä yhteistyötä maatoimintojen, taloushallinnon, sääntelyasioiden, lääketurvallisuuden, lakiasioiden, alueellisten ja pääkonttorin tiimien, toimittajien, IRB/IEC-toimikuntien ja sääntelyviranomaisten kanssa
- Ylläpitää tutkimustietoja ja dokumentaatiota CTMS-, eTMF- ja muissa järjestelmissä
- Vahvistaa CRA-tiimin osaamista toimimalla prosessien aihealueen asiantuntijana, työparina tai mentorina sekä parhaiden käytäntöjen edistäjänä
- Tukea auditointi- ja tarkastustoimia tai johtaa niitä
- Suorittaa yhteismonitorointikäyntejä tarvittaessa
- Tunnistaa potentiaalisia tutkimuskeskuksia ja auttaa kehittämään niiden kliinisen tutkimuksen valmiuksia maastrategian mukaisesti
Vaatimukset
- Opistotason tutkinto, todistus tai vastaava luonnontieteellinen tai terveydenhuoltoalan pätevyys sekä vähintään viisi vuotta asiaankuuluvaa terveydenhuoltoalan kokemusta, mukaan lukien kaksi vuotta suorassa tutkimuskeskusten monitoroinnissa bioteknologia-, lääke- tai CRO-ympäristössä; vaihtoehtoisesti alempi korkeakoulututkinto tai ylempi tutkinto sekä vähintään kaksi vuotta suoraa tutkimuskeskusten monitorointikokemusta bioteknologia-, lääke- tai CRO-ympäristössä
- Neurologian kokemus katsotaan eduksi
- Paikallisten kielten ja englannin sujuva suullinen ja kirjallinen taito
- Kliinisen tutkimuksen, tutkimusten vaiheiden, voimassa olevien GCP/ICH-standardien sekä sovellettavien kansallisten lakien ja ohjeiden tuntemus
- Globaalien sekä maa- tai aluekohtaisten kliinisen tutkimuksen ohjeiden ymmärtäminen
- Hyvien dokumentointikäytäntöjen käytännön tuntemus
- Osoitettu kyky hallinnoida tutkimuskeskuksia, mukaan lukien niiden suorituskyvyn ja potilasrekrytoinnin valvonta
- Edistynyt monitorointiosaaminen ja hyvä itsenäinen ammatillinen harkintakyky
- Vahva IT-osaaminen, mukaan lukien Microsoft Office ja tietokoneilla, tableteilla ja mobiililaitteilla käytettävät kliiniset sovellukset
- Kyky tulkita ja analysoida tietoja ja suorituskykymittareita
- Kyky hallita monimutkaisia ongelmia ratkaisukeskeisesti
- Kokemus juurisyyanalyysistä sekä ehkäisevistä ja korjaavista toimenpiteistä
- Vahvat ajanhallinta-, organisointi-, vuorovaikutus-, konfliktinhallinta-, ongelmanratkaisu- ja priorisointitaidot
- Kyky työskennellä itsenäisesti useiden protokollien, tutkimuskeskusten ja hoitoalueiden parissa
- Kyky tehdä tehokasta yhteistyötä monikulttuurisessa matriisiorganisaatiossa ja ylläpitää kulttuurisesti sensitiivisiä suhteita
- Asiakaslähtöinen työskentelytapa ja vahva sitoutuminen laatuun ja vaatimustenmukaisuuteen
- Halukkuus ja kyky matkustaa kotimaassa ja ulkomailla noin 65–75 prosenttia työajasta, tyypillisesti kaksi tai kolme päivää viikossa
- Voimassa oleva ajokortti katsotaan eduksi
Edut
- Vuosibonus
- Pitkän aikavälin kannustin, soveltuvin osin
- Lääkäri-, hammaslääkäri- ja näkövakuutusturva
- Työntekijöille ja perheille tarkoitettu lisävakuutusturva
- Eläke-etuudet, mukaan lukien 401(k)-suunnitelma
- Palkalliset pyhäpäivät
- Vuosiloma
- Harkinnanvarainen vapaa läheisen kuoleman tai muun vakavan henkilökohtaisen tilanteen perusteella
- Sairausloma
- Etätyöjärjestely